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IATF16949认证质量手册

 

★IATF16949认证★--★IATF16949认证质量手册★

 

001手册更改历史记录 1
002公司简介 2
003删减和引用说明 3
004颁布令 4
005使用说明 5
006组织机构图 6
007过程矩阵图 7
008方针和目标 8
第一章 管理职责 9
1.1体系结构及职责 10
1.2经营计划 11
第二章 顾客推动进程 13
第一节 顾客管理 14
1.1市场营销计划 15
1.2顾客满意 15
1.3合同评审 15
1.4多功能小组 17
1.5质量保证的分析与改进 18
第二节 产品/工艺设计开发 19
2.1设计和开发策划 20
2.2设计和开发输入 20
2.3设计和开发输出 21
2.4设计和开发评审 22
2.5设计和开发验证 23
2.6设计和开发确认 23
2.7设计和开发更改的控制 23
第三节 制造系统 25
3.1生产和服务提供的控制 26
3.2生产和服务提供过程的确认 28
3.3过程的监视和测量 28
3.4产品的监视和测量 29
3.5采购产品的验证 30
3.6标识和可追溯性 31
3.7顾客财产 31
3.8监视和测量装置的控制 31
3.9不合格品控制 33
3.10应急计划 34
第四节 后勤销售系统 35
4.1产品防护 36
4.2交付 36
第五节 问题的解决与改进 37
5.1纠正措施 38
5.2预防措施 38
5.3持续改进 39
第三章 支持工作程序 40
第一节 人事系统 41
1.1企业文化 42
1.2人力资源管理 42
1.3培训 42
1.4健康与安全 44
1.5信息沟通 44
第二节 财务管理 45
2.1质量成本 46
2.2财务管理与控制 46
第三节 采购管理 47
3.1供货来源 48
3.2供应商的开发,监督及改进 48
第四节 发展管理 50
4.1竞争对手管理 51
4.2产品系列管理 51
4.3价格政策 51
第五节 信息系统 53
5.1信息安全 54
5.2文件和资料控制 54
5.3记录管理 55
第六节 环境管理 56
6.1工作环境 57
6.2生产现场 57
第七节 设施管理 58
7.1基础设施 59
7.2公司、设施和设备的策划 59
第四章 衡量与反馈 60
第一节 审核与评审 61
1.1管理评审 62
1.2内部审核 63
第二节 数据统计监测 65
2.1.运行数据监测和评审 66
附件 
Ⅰ程序文件清单 附录
Ⅱ.过程识别清单 附录

 

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1删减说明:
根据本公司情况, 对于紧固件类产品,不包含产品设计,删减7.3关于产品设计的有关条款。对于其他本公司产品,IATF16949:2016标准中所有的内容均适用,不作删减。手册中的内容涵盖了顾客特殊要求。

2 引用标准和文件
1) ISO9000:2005质量管理体系—基础和术语。但当某些术语的定义与ISO 9000:2005中不同时,采用IATF16949:2016中3.1条汽车工业的术语和定义。
 2)  ISO9001:2015质量管理体系—要求。
 3)  ISO9004:2010质量管理体系—业绩改进指南。
 4)  国家相关的法律、法规
5)  ISO/TS16949:2009标准
 6)  产品质量先期策划及控制计划(APQP)
 7)  生产件批准程序(PPAP)
 8)  统计技术应用(SPC)
 9)  潜在的失效模式及后果分析(FMEA)
 10) 测量系统分析(MSA)
 11) 过程审核(VDA6.3)
12)产品审核(VDA6.5)
13)顾客特殊要求

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公司各部门:
为使我公司提供的产品更好地满足顾客的需求,增强市场竞争力和取得良好的效益,公司根据ISO/TS16949:2009《质量管理体系—汽车生产及相关的配件组织应用ISO9001:2015的特别要求》 和公司的实际经营状况修订了本质量手册。
本手册及其支持性文件组成的质量体系文件是我公司的质量法规,是指导公司建立并实施质量管理的纲领和行动准则,是正式运行质量体系的总体描述,也是对外质量保证能力证实的基本文件。公司全体职工必须认真贯彻执行,深刻理解,切实遵守为提高产品质量和维护公司的质量信誉而努力。
本《质量手册》于  年 月 日发布,于  年 月 日起正式实施,全体员工均应遵照执行。

 


 

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总经理:

 

 

本手册由行政管理部负责发行管理。手册分两种版本,控制发行版和非控制发行版。
控制发行版:
该版本有红色受控章,行政管理部负责发行手册及其修订的文件、分发编号。并在其范围内负责对手册及修订文件进行控制发行。文件的每一页的上方都带有修改状态,以便跟踪变化。并以此作为版本标识。管理者代表负责确定本手册的发放范围。手册持有者有责任保管此手册。
非控制发行版:
非控制发行版不需要进行版本更新,但需经管理者代表批准后方可发放。非控制版本无红色受控章,在封面做“仅供参考”标记,修改及作废不通知,也不收回。
质量手册现版本状态标识为B/2。分子为手册版本状态,分母为该版本修改次数。版本变化顺序为A、B、C……,该版本修改顺序为0、1、2……。为方便对《质量手册》的修改的溯源,每次更改应在《手册修改历史表》上做记录,使更改履历一目了然。
为便于阅读,我公司名称:“XXX公司”在《质量手册》中简称“公司”。
质量手册由质量部组织编制,管理者代表组织公司有关部门审核,总经理负责批准后实施;程序文件由质量部召集相关部门编制,管理者代表审核,总经理批准后实施。第三、第四层次质量文件由归口职能部门编制,部门负责人审核,分管副总批准后实施。

 

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          总经理:

 

公司顾客导向过程与支持过程、管理过程的关系 合同管理 设计
和开发 制造过程 产品交付和服务 顾客反馈 订单管理
管理过程和支持过程 COP-1 COP-2 COP-3 COP-4 COP-5 COP-6
经营计划管理 MP-1 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇
管理职责 MP-2 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇
管理评审 MP-3 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇
内部审核 MP-4 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇
改进 MP-5 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇
文件管理 SP-1 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇
人力资源管理 SP-2 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇
采购管理 SP-3  ◇ ◇   
设备管理 SP-4  ◇ ◇   
物流管理 SP-5  ◇ ◇ ◇ ◇ 
监视和测量装置管理 SP-6  ◇ ◇ ◇ ◇ 
产品监视和测量管理 SP-7  ◇ ◇ ◇ ◇ 
不合格品管理 SP-8  ◇ ◇ ◇ ◇ 
工装管理 SP-9  ◇ ◇   

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质量方针:

质量目标: 
        总经理:
 

本章明确领导在业务体系结构、经营计划流程以及机构配置方面担当的任务。公司意识到领导层在实现公司业务和制度建立方面发挥着重要的作用。具体从以下两节做出规定:
1.1 体系结构及职责
1.2 经营计划

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1.1 业务体系结构及职责
1.1.1 以下阐述的是同业务体系结构有关的组织及活动。公司管理层负责制定质量方针、质量目标、企业基本政策以及企业规划。质量部负责将这些内容吸收和纳入到质量体系结构中。
1.1.2 公司管理层及质量部制定了公司的质量方针、质量目标、部门分解目标(包含业务指标)等政策,并作为手册中的一部分(对年度质量目标、部门分解目标另行控制管理,并每年更新)。各部门应保证本政策在部门内部得到理解、实施和维护。
1.1.3 总经理任命   为管理者代表,承担并具有以下责任和权力:
 负责公司质量体系的建立完善和保证正常运行;
 组织编写并审核质量体系文件;
 处理影响质量管理运行的有关问题;
 协助履行部分总经理质量职责,向总经理负责;
 监控质量战略目标,通过外部评审、管理评审、内部审核发现体系运行的问题,向总经理提出改进的建议;
 在本组织内提升对顾客要求的认识,以最大限度地满足顾客的需要;
 有权要求各部门制定对策改进;
 协调裁定公司的内外部接口、质量过程、活动的分配;
 负责质量体系的有关事宜的外部联络工作;
 负责售后质量问题的协调处理;
 负责内部质量问题监控、处理、预防措施和持续改进工作。
1.1.4 公司业务流程图对公司的主要业务活动做了说明,并支持相应的体系文件。
1.1.5 各部门除满足业务流程图中规定的要求外还需满足顾客提出的特殊要求。必要时为适应要求变化应制定相应流程。
1.1.6 公司质量部负责体系策划、更新、体系文件起草、保管、控制等职责。各部门应积极配合质量部开展工作。
1.1.7 总经理指定    为顾客代表。在涉及质量要求方面(例如选择特殊特性、制定质量目标以及相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发)代表顾客需求,在内部行使职权。
1.1.8 总经理领导管理层确定公司的组织机构并对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员规定其职责和相互关系。总经理确保公司的职责和权限的任何变化可以10个工作日内传递到相关的范围(内部及外部)。所有影响质量的各类人员职责在相应的《岗位职责》中规定。
1.1.9 质量体系文件结构

 

 

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注:低一层文件可按照上一级文件分类或合并到上一级文件中去,但不能同上一层文件抵触。

1.2 经营计划
1.2.1 公司使用正式的、文件化的综合经营计划。这些计划属于受控文件,内容不受任何第三方的审核约束。对于竞争性产品以及对汽车行业和公司内外的测试分析是对业务目标和计划的一种重要参考。应通过各种方法确定顾客对目前及未来的期望。运用目标流程确定信息范围和信息收集,包括使用的频率和收集方法。
1.2.2 经营计划的跟踪、更新、修改、评审等纳入管理评审中完成,并确保在公司内正确流通和传达。
1.2.3 公司经营计划为期3年,并且每年更新。每年更新时将考虑短期(1年)目标。该计划体现了公司发展的主动权,包括但不限于:
 财务
 销售
 技术
 生产
 顾客满意服务
 人员
 发展
 质量
1.2.4 经营计划最后确定之前由总经理审核。管理层有责任把计划的相关内容准确地传达给公司的每一个人,并提供实施企业目标的各种方法。行政管理部根据适当的报告和部门目标对执行情况进行监督。

本节相关文件
《经营计划控制程序》          

 

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本章旨在说明公司在一切以顾客为关注焦点的前提下,如何利用顾客要求的推动,通过内部过程来满足顾客要求。本章分为以下几节:

第一节 顾客管理
第二节 产品工艺设计开发
第三节 制造系统
第四节 后勤销售系统
第五节 问题的解决与改进

 

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第一节 顾客管理
本节说明公司在顾客管理方面的业务制度的各项要求。每一部分说明的是在以顾客为中心的集体工作过程中,如何计划、理解和满足顾客要求的重要因素。要求分为以下几部分:
1.1  市场营销计划
1.2  顾客满意
1.3  合同评审
1.4  多功能小组
1.5  质量保证的分析与改进
 
1.1 市场营销计划
1.1.1市场部部长负责领导和管理对顾客的交付与服务工作。同时负责营销策略的开发和实施,负责组织制定顾客策略、战术计划和初步行动,确保顾客满意服务的质量和连续性,建立、维持顾客关系。
市场部负责处理与主要顾客相关的业务活动。除此之外,市场部还应:
 确保与顾客订立的合同条款具有可行性,并能够满足需求;
 领导和管理对顾客的交付与服务工作,让顾客满意;
 负责处理全面顾客关系;
 与外部相关方协作,确保服务的连续性;
 明确盈利责任。

1.2 顾客满意
1.2.1 公司通过《顾客满意度控制程序》制定一种确定顾客满意程度的方法。其中包括确定频率,以及如何确保客观性和有效性。各项要求按顾客呼声规定或其它顾客满意服务规定定期编辑成文。通过满足或超越顾客期望获得顾客的满意。顾客的各种期望根据顾客反馈和要求确定。市场部应确定顾客期望、根据顾客期望评价和交流执行情况,以及为提高工作效率制订改进计划。
1.2.2 由市场部负责实施制定顾客满意行动计划,必要时汇报进展情况。
1.2.3市场部按既定的发展方向建立一种收集、汇报顾客投诉信息的方法。市场部、质量部负责收集顾客对口部门的投诉信息并传递到相关部门,在收集过程中实行首问负责制,内部相关责任部门负责妥善解决并记录。
1.2.4 市场部定期将顾客投诉资料和实施的信息向最高管理者呈报,由最高管理者进行审查。这些报告包括顾客满意的趋势和顾客不满意的主要指数。这些趋势将与公司的竞争对手或根据相应基准进行比较。

1.3 合同评审
1.3.1 在与顾客进行业务洽谈之初或收到报价请求或合同方案之后,要对公司与顾客之间的合同(有时指供货协议,或购买条款)或可能签订的合同进行评审。
1.3.2 合同评审的目的是多方面的:
合同反映的是与所有业务方面有关的顾客需求以及合同双方的供应关系。为满足顾客的要求和期望,必须对合同中的各项条款有明确的理解,包括口头要求。
理解了各项要求之后,公司决定是否能够和愿意接受对方的所有要求。对合同条款或不同的要求或报价进行谈判和解决,有利于达到合同双方满意地实现业务目标。
根据公司的观点,要在评审过程中,对在合同期间全面满足顾客服务要求的所需成本和资源进行量化,对业务关系的财政情况进行评估。在典型的情况下,合同主要涉及以下几个方面:
 技术规格和产品性能;
 设计责任;
 知识产权和保密程度;
 产品更换的授权方法;
 文件和通知步骤;
 质量标准和工作程序管理;
 环境保护要求;
 获得弃权的方法或顾客的特别要求;
 单位定价和设备安装;
 工装和设备的所有权;
 担保;
 付款条件;
 服务与技术支持;
 服务零部件;
 后勤、包装、标签、时间安排和交货;
 违约责任;
 处理索赔和纠纷的办法;
 不可抗力;
 指导法律(法律要求);
 常规要求;
 零部件鉴定;
 修理。
1.3.3 合同评审的记录应予以全部保存。
1.3.4市场部负责收集顾客对产品的要求及有关的产品标准和规范。对于需进行制造过程设计开发的产品,由研发部组织有关部门人员确定与产品相关的要求。
1.3.5 除非顾客自己放弃,交流必要信息时都应使用顾客使用的语言,资料也应按顾客规定的格式处理。由于公司的责任是遵守内部和合同中规定的顾客要求程序,因此在签订合同或回复报价之前,应对合同条款及其对公司的意义进行全面的评审和深刻理解。
1.3.6 合同产品要求发生变更时,公司确保相关文件得到修改,并对修改后文件重新评审,以确保相关人员知道已变更的要求。若存在问题应及时与顾客联系直到问题解决。
1.3.8 制造可行性
在包括风险分析的合同评审过程中,公司将调查、确认和记录合同产品的制造可行性。

1.4 多功能小组
1.4.1 在技术研发部部长和其他部门的领导下,公司进行决策和与顾客交往时,采用多专业共同结合的方法。为了满足顾客的特定需求或为其解决特定问题可成立各种小组,这些小组有能力按顾客要求的方式交流必要的信息和数据。小组可以包括但不限于以下几个职能部门的人员:
 工程技术(产品、工艺、材料、作业、设备、包装)
 制造
 采购
 生产控制与后勤服务(顾客服务、生产控制)
 质量(质量控制/保证)
 财务
 市场营销
 管理信息系统
 供货商(在必要时)
1.4.2 成立小组的实例包括但不限于:业务开发、产品开发工作程序小组、报价工作小组、产品评估规划小组和流程质量评估小组。
1.4.3 技术研发部、市场部负责按顾客规定的格式传达必要的信息和数据,并在必要时组建小组。
1.4.4 市场部负责将顾客对产品和购买方面的要求传达给有关的部门,确保产品的设计要求/规格以及销售目标定期纳入生产制度管理策略之中。
1.4.5 顾客指定的特殊特性
公司按照顾客及标准的要求在特殊特性的制定、文件化和控制方面做出规定,并实施,顾客未要求时,公司将自行确定并实施。

1.5 质量保证的分析和改进
1.5.1 在取得顾客同意与合作的情况下,公司建立产品质量保证改进方案,建立这种方案的目的是对那些可能受公司产品影响的质量保证项目进行改善。
1.5.2质量部负责为有特殊要求的顾客制订相应的质量保证改进计划,负责为这些计划的管理提供资源。负责将与质量保证改进有关的问题和结果上报给最高管理者。

本节相关文件:
《顾客满意度控制程序》               
《与顾客有关的过程控制程序》     
《交付与服务控制程序》 
《顾客抱怨控制程序》           
 

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第二节 产品/工艺设计开发
为产品质量在设计﹑样件﹑试生产阶段的策划提供总的方针和体系,并指导如何开展产品质量策划活动。此为本节的目的。
具体要求见如下几部分:
2.1 设计和开发策划
2.2 设计和开发输入
2.3 设计和开发输出
2.4 设计和开发评审
2.5 设计和开发验证
2.6 设计和开发确认
2.7 设计和开发更改的控制
 
2.1 设计和开发策划
公司的设计包含产品和制造过程的设计和开发,采用先期质量策划的方式以预防错误的发生。设计和开发的策划如下:
 对设计和开发阶段采用项目管理的模式开展工作,针对不同的产品识别出不同的阶段反映在项目计划中;
 项目开发计划中应明确适宜的评审、验证和确认活动;
 开发负责人协助公司管理层确定具体项目的成员、职责和权限。
技术研发部负责不同开发项目之间的接口管理,明确职责分工,确保有效沟通。
策划的输出应随设计和开发的进展,在适当时予以更新。
注:在进行项目开发策划过程中公司实施产品工程与制造工程活动并行的同步工程来驱动。
2.1.1 多方论证的方法
公司采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作,包括但不限于:
 特殊特性的开发和最终确定;
 降低潜在风险的措施的FMEA的开发和评审;
 控制计划的开发和评审。
2.1.2 统计工具的确定
在开展产品质量先期策划期间将确定适用的统计技术的应用并反映在控制计划中。

2.2 设计和开发输入
与产品要求有关的输入应予以规定,并保留记录,包括:
 功能和性能要求;
 适用的法律和法规要求;
 以前类似设计提供的适用信息;
 设计和开发所必需的其他诸如设计人员、工具、软件等要求;
 特殊特性。
对这些输入的适宜性和充分性应进行评审,不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以澄清和解决。

2.2.1 产品设计输入
对产品设计输入的确定形成文件,并评审产品设计输入要求,包括:
 顾客要求(合同评审),例如特殊特性、标识、可追溯性、包装等;
 信息的使用:对当前和未来类似性质的项目,公司开展从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、现场数据及其它相关信息来源获得的信息的过程;
 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、进度、成本等的目标。

2.2.2 制造过程设计输入
对制造过程设计输入的确定形成文件并评审制造过程设计输入要求,包括:
 产品设计输出资料。如:零件图、成品图、材料规范与材料清单、包装规范、设计FMEA等;
 生产率、过程能力和成本的目标;如:标准工时、PPK值、CPK值等;
 顾客要求;
 以前的开发经验。
过程开发过程中公司鼓励采用防错的方法,其程度应与问题的严重性和所存在的风险程度应该相适应。

2.2.3 特殊特性
公司按照顾客和标准要求确定产品的特殊特性,所有特殊特性包括在控制计划中。
在标注特殊特性时应符合顾客可能有的特殊定义和符号。
过程控制文件,例如FMEA、控制计划和作业指导书,应以顾客的特性符号或公司等效的符号标识以表明影响特性的那些过程步骤。
注:特殊特性包括产品特性和过程参数。

2.3 设计和开发输出
设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出文件在发放前应予以批准。设计和开发输出应:
 满足设计和开发输入的要求;
 为采购、生产和服务的运作提供适当的信息;
 包含或引用产品验收准则;
 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。

2.3.1 产品设计输出
产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确定的形式来表达。产品设计输出包括:
 设计FMEA、可靠性结果;
 产品特殊特性、规范;
 产品防错技术(必要时);
 产品定义,包括图样;
 产品设计评审结果。

2.3.2 制造过程设计输出
制造过程设计输出以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。制造过程设计输出包括:
 规范和图纸;
 制造过程流程图/平面布局图;
 制造过程FMEA;
 控制计划;
 作业指导书;
 过程批准接受准则;
 质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据;
 适用时,防错活动的结果;
 产品/制造过程不合格的及时发现和反馈的方法。

2.4 设计和开发评审
在适当的阶段,依据所开发策划的安排对设计和开发应进行系统的评审,以便:
 评价开发结果满足要求的能力;
 识别任何问题并提出必要的措施。
评审由项目负责人组织进行,包括与设计和开发阶段有关的职能部门的代表。评审的结果及措施应予以记录。
注:这些评审应与设计阶段相协调,且应包括制造过程的设计开发。

2.4.1 监控
项目负责人按照所策划的结果对设计和开发全过程进行监控、分析及汇总。并将结果作为管理评审的输入。
监控包括质量风险、成本、时间、关键路径及其他适宜的方面。
2.5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求,按照策划的项目开发计划验证开发的结果,测试报告及跟踪措施应予以记录保留。

2.6设计和开发确认
依据项目策划的安排对设计和开发进行确认,以确认产品能够满足预期使用的要求。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认的结果及跟踪措施应予以记录。
适用时设计确认的过程包括类似产品的外部报告的分析。
如客户有要求,设计确认按顾客的要求进行(包括方式和进度)。

2.6.1 样件计划
顾客要求时,公司编制样件计划和样件控制计划。并尽可能使用与将在生产中使用的相同的供方、工装和制造过程。
质量部应监视所有的样件性能试验活动,以便及时完成并符合要求。
当样件开发的相关过程被分包时,技术研发部应提供技术指导。

2.6.2 产品批准过程(PPAP)
公司执行顾客承认的产品和制造过程批准程序,此程序同样适用于供方。

2.7 设计和开发更改的控制
对设计和开发的更改过程予以识别、保持记录,并实施控制。包括评价更改对交付产品及其组成部分的影响。对这些更改应进行适当的评审、验证和确认,并在实施前得到批准。
更改的评审结果及跟踪措施的记录应保留。
设计和开发的更改包括产品项目周期内所有的更改。
验证所有的更改都已得到确认,包括供方的更改。
任何影响顾客要求的产品实现的更改都应通知顾客,并尽可能要求顾客批准。对有专利权的设计的更改,对外形、配合、功能(包括性能和/或耐久性)的影响应与顾客共同进行评审,以便所有影响都能得以适当地评价。
明确设计更改对应用产品的系统、顾客装配过程及其它有关产品和系统的影响,当顾客要求时,还应满足附加的验证/标识要求,例如引入新产品所要求的那些。

本节相关文件:
《产品质量先期策划控制程序》  
《设计和开发控制程序》
《生产件批准控制程序》        
《更改控制程序》       

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第三节 制造系统
本节旨在说明公司对制造系统方面的要求。
具体要求见如下几部分:
3.1 生产和服务提供的控制
3.2 生产和服务提供过程的确认
3.3 过程的监视和测量
3.4 产品的监视和测量
3.5 采购产品的验证
3.6 标识和可追溯性
3.7 顾客财产
3.8 监视和测量装置的控制
3.9 不合格品控制
3.10 应急计划
 
3.1 生产和服务提供的控制
公司编制了《生产过程控制程序》等文件,以策划并在受控条件下进行产品的生产和服务提供,受控条件包括但不限于:
 文件化的表述产品特性的信息;
 相关的作业指导文件;
 能满足产品要求的适宜的设备;
 公司配备适宜、充分的监视和测量装置,以保证生产的需要;
 对产品生产过程和服务提供实施监视和测量;
 产品放行、交付和售后服务的实施。

3.1.1 控制计划
制定控制计划时至少满足以下要求:
 就所提供的产品,在系统、子系统,部件和/或材料各层次上制定控制计划;
 有将设计FMEA和过程FMEA输出纳入考虑的试生产和生产控制计划;
 采用多方论证方法制定控制计划;
 在控制计划中列出用于过程控制的控制点;
 在控制计划中包括顾客所要求的信息(若有特殊要求);
 当过程不稳定或能力不足时,有明确规定的反应计划。
控制计划覆盖顾客和公司确定的特殊特性的监视和记录、实行控制结果的方法。
下列情况发生时,对控制计划进行评审和更新;
 产品更改;
 过程更改;
 过程变得不稳定;
 过程变得能力不足;
 检验方法、频次等修订。
注: 顾客有要求时更改后的控制计划应经顾客批准。

3.1.2 作业指导书
对于所有过程操作的岗位都应有相应的作业指导书。并确保这些指导文件在工作岗位便于得到使用。
这些指导文件应来源于控制计划、工艺文件及产品实现过程等。

3.1.3 作业准备验证
无论何时进行作业准备,如作业的初次运行、材料的更换、作业更改,运行过长的停顿,均进行作业准备的验证,并为作业准备人员配备相应的作业指导文件。
通常情况下公司采用首末件比较的方法进行作业准备验证,适用时,采用验证的统计方法进行作业准备验证。

3.1.4 预防性和预见性维护
公司制定并实施《设备管理控制程序》以持续改进生产设备的有效性和效率。同时确定关键过程设备,为机器设备的维护提供资源,并建立有效的全面预防性维护系统。该系统至少包括:
 有计划的维护活动;
 设备、工装和量具的包装和防护;
 可得到关键生产设备的零配件;
 将维护目标形成文件并予以评价和改进。

3.1.5 生产工装的管理
公司为工装和量具的设计、制作和验证活动提供资源。建立并实施工装管理的系统,包括:
 维护和修理设施与人员;
 贮存和修复;
 工装准备;
 易损工装的更换计划;
 工装设计修改文件,包括工程更改水平;
 适当时工装修改和文件的修订;
 明确诸如生产、修理或处置状态的工装标识。
如果任何一项工作被分包,公司将实施跟踪这些活动的系统。
具体见《工装控制程序》。

3.1.6 生产计划
公司依据顾客要求,对生产作进度安排并适时监控计划的执行情况,定期报告。公司将逐步推行由信息系统支持的“准时”计划,以获得过程的关键阶段的生产信息,具体管理控制见相应的《生产管理控制程序》。

3.1.7 服务信息反馈
公司建立并保持内部信息反馈过程以确保有关服务问题信息与生产、技术和质量部门沟通并了解外部发生的不合格。具体见《工作联系单管理规定》和《会议管理规定》。

3.1.8 与顾客的服务协议
当与顾客有服务协议时,将验证以下项目的有效性:
 任何一个售后服务中心;
 专用工具或测量设备;
 服务人员的培训。

3.2 生产和服务提供过程的确认
公司对所有的生产和服务提供过程实施确认,包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
对所有的生产和服务提供过程进行严格的管理,适用时包括:
 为过程审批和批准规定准则;
 设备能力的认可和人员资格的鉴定;
 使用规定的方法和程序;
 规定特殊工序中必须留下的反映实施控制的记录;
 再确认;

3.3 过程的监视和测量
质量部负责对质量管理体系过程进行监视并在适用时进行测量,以证实各个过程实现所策划结果的能力。当未能达到策划的结果时采取适当的纠正和预防措施以确保产品的符合性。
质量部对所有新的制造过程进行过程研究,以验证过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果形成文件,包括生产、测量和试验方法的适当的规范及维护指导书。这些文件包括制造过程能力、可靠性、可维护性和可用性的目标及接受准则。
生产部按顾客规定的零件批准过程要求保持制造过程能力或性能。确保实施控制计划和过程流程图,包括符合规定的:
 测量技术;
 抽样计划;
 接受准则;
 未满足接受准则的反应计划。
在现场应用的控制图上由操作人员注出重要的过程事件,例如更换工装、机器修理等。
根据控制计划,当过程不稳定或能力不足时采取适当的反应措施,适用时,这些反应措施包括过程输出的限制和100% 检验。随后完成表明具体进度和责任要求的纠正措施计划,以确保过程变得稳定和有能力。要求时,此计划与顾客共同评审并经顾客批准。
保留过程更改生效日期的记录。

3.4 产品的监视和测量
在产品实现过程的适当阶段对产品特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量按控制计划进行。
产品合格的记录按质量记录进行控制,记录上应由检验人员签名或盖章。
除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排均已圆满完成之前,不得放行产品。
注:公司在选择测量方法时应首先考虑顾客的需求和期望,然后考虑产品特性的类型再确定测量的类型、适合的测量方法、要求的测量能力以及所需的技能,具体参见相应产品的控制计划。

3.4.1 全尺寸检验和功能试验
质量部根据适用的顾客工程材料及性能标准,在控制计划中做出规定,同时对产品进行全尺寸检验和功能验证。结果由按质量记录的要求进行控制,在顾客需要时提交。

3.4.2 外观项目
对于有被顾客指定为“外观项目”的零件,公司提供:
 评价区适当的照明;
 适用时,颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰的标准样品;
 外观标准样品及评价设备的维护和控制;
 对从事外观评价的人员的资格的验证。

3.4.3 接收准则
执行顾客制定的接收准则,顾客未制定时按PPAP参考手册执行。对于计数型抽样数据,接收水平为零缺陷。

3.5 采购产品的验证
采购物资的验证按《产品的监视和测量控制程序》、《不合格品控制程序》的规定执行。
当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时,由采购部组织,质量部配合在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。

3.5.1 采购产品的质量
公司建立保证采购产品质量的过程,具体按控制计划要求实施。
对采购过程出现的问题(包括出现不合格)应实施纠正措施,同时对采购产品质量的控制还可采用以下方式:
 组织接收并评价统计数据;
 进货检验和/或试验,例如抽样检验;
 结合可接受的质量业绩记录,对供方现场的第二方评审;
 由指定的实验室进行的零件评价;
 顾客同意的其它方法。
3.6 标识和可追溯性
公司在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别材料、零件、部件与总成在采购、贮存、生产及发运过程中状态。具体见《标识和可追溯性控制程序》。
为保证产品的可追溯性,应控制并记录产品的唯一性标识。

3.7 顾客财产
公司爱护在本公司控制下或公司使用的顾客财产。对于顾客财产公司将识别、验证并提供适宜的保护和维护措施。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时将报告顾客并保持记录。具体控制方法见《顾客财产管理规定》。
注:顾客财产除指构成产品一部分的内容外,还包括顾客的知识产权和个人信息及可重复使用包装、工具等。

3.7.1 顾客所拥有的生产工装
顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装和设备等公司将采用永久性标识,以使每一工装设备的权属关系清晰可见。

3.8 监视和测量装置的控制
公司策划并实施控制计划,在控制计划中确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合要求提供证据。
公司建立《监视和测量设备控制程序》以确保监视和测量活动可行并以于监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保有效,必要时,测量设备应:
 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,记录校准或检定的依据;
 进行调整或必要时再调整;
 对测量设备进行标识,以确定其校准状态;
 防止可能使测量结果失效的调整;
 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
此外,当发现监视和测量设备不符合要求时,应对以往测量结果的有效性进行评价和记录并对该设备和任何受影响的产品采取适宜的措施。校准和验证结果的记录予以保持。
当公司有计算机软件用于规定要求的监视的测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行,必要时应再确认。

3.8.1 测量系统分析
为分析在各种测量和试验设备系统测量结果中呈现的变差,质量部对控制计划中提及的测量系统进行统计研究。所用的分析方法及接受准则与顾客关于测量系统分析的参考手册(MSA)相一致,若采用其它的分析方法应征求顾客的同意。

3.8.2 校准/验证记录
对所有量具、测量和试验设备(包括员工和顾客所有的量具)的校准活动的记录包括:
 设备标识,校准设备所用的测量标准;
 由工程更改所发生的修订;
 在校准/验证时获得的任何超出规范的读数;
 超出规范情况下的影响的评估;
 校准/验证后,符合规范的说明;
 在可疑产品或材料发运的情况下,给顾客的通知。

3.8.3实验室要求
3.8.3.1内部实验室
公司内部实验室应确定本实验室的实验范围,包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力,通过编制《实验室手册》来规范如下要求:
 明确实验室的工作范围;
 鉴定进行试验的实验室人员的资格;
 对试验样品及设备在接收、标识、搬运、防护和保存或处理过程制定制度并严格执行;
 按相关标准正确地进行试验;
 保存并评审记录。

3.8.3.2 外部实验室
公司如采用外部/商业/独立实验室应符合:
 按ISO/IEC 17025或国家等同标准认可;
 有顾客接受外部实验室的证据。
对于某一设备,当没有具有资格的验室时,校准服务可以由原设备制造厂家进行。但应确保3.8.3.1条款的要求得到满足。

3.9 不合格品控制
公司建立《不合格品控制程序》以确保不符合产品要求的产品(包括未知状态产品和可疑品)得到识别和控制,以防止非预期的使用或交付。文件中明确了可疑品的标识、隔离、评审和处置等权限。
通过下列一种或几种途径,处置不合格品:
 采取措施,消除已发现的不合格;
 适用时经顾客批准,让步接收;
 采取措施,防止其原预期的使用或应用。
应记录和保留不合格的性质以及随后所采取的任何措施,包括所批准的让步的记录,在不合格品得到纠正之后对其再次进行验证,以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时,应该采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
状态未经标识或可疑的产品,应归类为不合格品。

3.9.1 顾客信息
若不合格品已发运应迅速通知顾客。

3.9.2 返工产品的控制
公司确保返工现场应有包括重新检验要求的返工作业指导文件。

3.9.3 顾客特许
若需更改顾客批准的产品或过程,应得到顾客的同意及授权。
应留有授权的期限和数量的记录。当授权期满时,应确保符合原有的或替代的规范和要求。
经授权特许的产品发运时应在每一包装上做适当的标识。
以上规定同样适用于采购的产品。在提交顾客之前,公司与供应商提出的要求与顾客达成一致。

3.10 应急计划
行政管理部编制《应急计划管理规定》,以在紧急情况(如供应中断、劳动力短缺或关键设备故障等)下满足顾客的产品供应。并在24小时内将信息通知顾客(根据顾客需要)。

本节相关文件:
《生产过程控制程序》
《生产管理控制程序》           
《产品的监视和测量控制程序》       
《监视和测量设备控制程序》      
《不合格品控制程序》            
《设备管理控制程序》            
《工装控制程序》             
《标识和可追溯性控制程序》   
《应急计划管理规定》
《顾客财产管理规定》
    《实验室手册》
 

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第四节 后勤销售系统
本节旨在说明公司对后勤/销售制度的各种要求。
具体要求见下列各部分:
4.1 产品防护
4.2 交付
 
4.1 产品防护
在产品实现的全过程中包括交付到预定的地点期间,公司对产品采用适宜的防护措施,确保产品的符合性。这种防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分,具体见《物流控制程序》。
4.1.1 公司物流部制定《仓库管理规定》,同时应考虑采用存货管理系统以实现最佳存货水平、优化库存周转率及确保货物周转。
4.1.2 公司在制定经营计划时制定库存周转率和存货指标。此指标列入部门目标进行考核。
4.1.3  库存管理还包括以下内容:
 剩料和废料
 库存更换(先进先出的管理)
 索赔材料
 试用料的管理
4.1.4 按存货管理办法规定的时间间隔检查库存产品及材料的状况,以便发现变质情况。对于过期产品按《不合格品控制程序》处置。

4.2 交付
4.2.1 公司保证100%及时装运以满足客户生产需要。确保产品经最后检验和测试后的质量,把质量完好的产品一直运送到合同规定的目的地。出现任何例外情况时均采取纠正措施以保证按时完成工作,其中包括与客户联系装运的问题。
4.2.2 物流部评估和检查是否符合确定的订货至交货的时间要求。保存好所发生的记录,包括超额运费记录。
4.2.3 物流部按客户要求和客户规定的最新方式进行运输,选择路线和顾客指定的包装方式。
本节相关文件:
《物流控制程序》
《仓库管理规定》    
    《不合格品控制程序》         
 
第五节 问题的解决与改进
本节旨在说明公司对解决问题与改进工作的要求。见下列各部分:
5.1  纠正措施
5.2  预防措施
5.3  持续改进
 
5.1 纠正措施
公司建立《纠正和预防措施控制程序》,质量部是该程序的归口负责部门,负责问题落实、分析、协调、实施、跟踪、验证及总结工作,并做好有关记录和资料存档。
5.1.1 解决问题的方法
公司在《纠正和预防措施控制程序》中规定消除根本原因及解决问题的方法,采用8D报告等形式。若某一顾客有规定的方式,公司将采用此规定的方式。
5.1.2 防错
在纠正措施过程中坚持采用防错的方法,其程度与问题的大小和所遭遇的风险相适应。
5.1.3 纠正措施的影响
公司将实施的纠正措施和控制应用于消除其它类似过程和产品的不合格原因。
5.1.4 退货产品试验/分析
公司对从主机厂、售后服务退回的产品及公司内部产生的不合格品进行分析。并尽可能缩短该过程的解决时间,24小时内提供暂时遏制的纠正报告,2个工作周内提出防止再发生的长期措施报告。保存这些分析的记录,并且可以按顾客需求提供。
注:退回产品分析有关的循环时间与确定根本原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。

5.2 预防措施
质量部负责组织采取预防措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格事项发生。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
公司编制《纠正和预防措施控制程序》和采用《潜在失效模式及后果分析》参考手册以规定以下方面的要求:
 识别潜在不合格及其原因;
 评价预防措施的需求;
 确定并实施预防措施;
 记录实施预防措施的结果;
 评审所采取的预防措施。
预防措施评审包括但不限于以下内容:措施的效果、问题是否消失、措施是否需要形成文件、相关及类似问题是否解决、是否需要新的措施、对实施人员予以鼓励。

5.3  持续改进
公司通过策划并实施质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审等持续改进质量管理体系的有效性。
这一活动基于质量目标的分解,并落实到重要活动中。重要活动的增加和变化也是持续改进的内容,其结果提交管理评审。
5.3.1  制造过程改进
持续改进主要针对产品和过程特性的控制和变差的减小。
一旦过程有能力并稳定或产品特性可预测并满足顾客要求,则可进行持续改进。持续改进的结果应文件化并纳入相关的控制计划中。

本节相关程序文件:
《纠正和预防措施控制程序》  

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目的
本章通过对支持性体系工作的描述和要求,来保证按照TS16949要求和公司策划的所有过程得到实现。本章分为以下几节:

第一节 人事系统
第二节 财务管理
第三节 采购管理
第四节 发展管理
第五节 信息系统
第六节 环境管理
第七节 设施管理
 

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