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IATF16949认证五大工具

★IATF16949认证★--★IATF16949认证五大工具★

 

IATF16949五大工具分别是什么?
IATF16949分别是: 产品质量先期策划(APQP)、测量系统分析(MSA)、统计过程控制(SPC)、生产件批准(PPAP)和潜在失效模式与后果分析(FMEA)
第一:APQP 产品质量先期策划
  一、QFD 简介-简单介绍APQP的背景和基本原则
  二、APQP详解(五个阶段)
  1)项目的确定阶段
  ●立项的准备资料和要求
  ●立项输出的结果和记录
  2)产品研发阶段
  ●产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息,以确保尽可能预防产品设计问题的产生
  ●产品研发阶段输出的结果和记录
  3)过程研发阶段
  ●过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息,以确保尽可能预防生产中问题的产生
  ●过程研发阶段输出的结果和记录
  4)设计方案的确认
  ●进行试生产的要求和必须的输出结果
  5)大规模量产阶段
  ●持续改进
  

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三、控制计划
  ●控制计划在质量体系中的重要地位
  ●控制计划的要求
第二:MSA 测量系统分析
  测量系统必须处于统计控制中,这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。这可称为统计稳定性;测量系统的变差必须比制造过程的变差小;变差应小于公差带;测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者,一般来说,测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一;测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。若真的如此,则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。
  一、MSA的目的、适用范围和术语
  二、测量系统的统计特性
  三、测量系统变差的分类
  四、测量系统变差(偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性)的定义、图示表达方式
  五、测量系统研究的准备
  六、偏倚的分析方法、判定准则
  七、重复性、再现性的分析方法、判定准则
  八、稳定性的分析方法、判定准则
  九、线性的分析方法、判定准则
  十、量型测量系统研究指南
  十一、量具特性曲线
  十二、计数型量具小样法研究指南
  十三、计数型量具大样法研究指南
  十四、案例研究

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第三:PPAP 生产件批准程序
  PPAP的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求,并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中,具有持续满足这些要求的潜能,是目前最完善的供应商选择与控制系统。并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中,具有持续满足这些要求的潜在能力。
  一、PPAP介绍
  ●PPAP的沿革
  ●PPAP的作用和意义
  二、PPAP过程要求详解
  ●PPAP要求资料的详细阐述
  三、PPAP生产件核准程序
  ●需要执行PPAP的时机
  ●PPAP必须要做的时机
  ●PPAP必须通知客户的时机
  ●不必通知客户但必须自我检查调整的时机
  ●PPAP计算机软件的使用
  ●Ppk、Cpk计算说明
  ●MSA(GR&R)软件使用
  ●FMEA分析注意事项
  ●CONTROLPLAN注意事项
  ●PPAP提交
四、如何有效的运用PPAP以加强供方管理
第四:SPC统计过程控制分析
  生产过程的质量控制是保证产品质量的重要环节,稳定的生产过程会带来质量上的飞跃。统计过程控制图用于记录与质量有关的工序参数或不同时间的产品参数。使用工序能力指数来表明工序可在多大程序上进行无差错生产。
  一、SPC 介绍
  ●过程控制的模式
  ●过程控制的基础知识
  二、 统计的基础知识
  ●数据的基础知识
  三、变量型控制图详解
  ●平均极差控制图的应用步骤
  ●平均极差控制图的画法
  ●平均极差控制图的解释
  ●计算过程能力
  ●过程能力的改进
  ●其他变量型控制图(平均方差图,中值极差图,移动极差图)
  四、属性型控制图详解
  ●P型控制图的应用步骤
  ●P型控制图的画法
  ●P型控制图的解释
  ●计算过程能力
  ●过程能力的改进
  ●其他属性型控制图(NP图,U图,C图)
  五、控制图应用总结和练习
  ●识别各种控制图的应用时机
  ●结合企业实际画一份控制图
 第五:FMEA-潜在失效模式分析
 IATF16949认证
  FMEA是产品设计或生产早期阶段就开始进行的一组系列化活动。及早地指出根据经验判断出的弱点和可能产生的缺陷及其造成的后果和风险,并在决策中采取措施加以消除。
  FMEA可以于研究与开发阶段做为控制工具和冒险分析工具加以运用,FMEA可以当作过程规划工具, 过程控制工具, 供货商质量保证工具、应用工具、服务工具(说明书及警告标签).FMEA最好的特性是可以将所有工程、操作、质量、服务方面工作效果结合为一体;事先花很长的时间进行综合的FMEA分析,能够容易、低成本地对产品或过程进行修改,从而减轻事后修改的危机;FMEA能够减少或消除因修改而带来的更大损失的机会。
  一、FMEA介绍
  ●沿革
  ●获益
  ●分类
  ●应用和机会
  二、FMEA-启动
  ●如何开始
  ●总的原则
  ●评价产品设计,评价过程设计
  三、设计FMEA的开发
  ●第一阶段:表头设计
  ●第二阶段:失效模式及后果
  ●第三阶段:潜在原因
  ●第四阶段:现行的控制措施
  ●第五阶段:RPN计算
  ●第六阶段:纠正预防和持续改进
依据IATF16949:2002《质量管理体系  汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2000的特别要求》标准建立质量管理体系的组织,都有可能涉及到五个核心工具。这五个核心工具是美国通用、福特、克莱斯勒三大汽车公司对向他们提供汽车制造相关材料、汽车组装件或热处理、焊接、电镀、涂装及有关服务的供方提出的质量管理的具体方法和程序。它们是:
   APQP《产品质量先期策划与控制计划》
   FMEA《潜在失效模式及后果分析》
   SPC《统计过程控制》
   MSA《测量系统分析》
   PPAP《生产件批准程序》
   共五本手册。
    APQP《产品质量先期策划与控制计划》提供了组织产品实现策划的模式。它将汽车生产件的产品实现过程划分为五个里程碑(见下图:概念提出/批准、项目批准、样件、试生产、投产),确定为五个过程(见下图:计划和确定项目、产品设计和开发验证、过程设计和开发验证、产品与过程确认、反馈/评定和纠正措施)。  
 

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   APQP手册详细规定了每一个过程输入与输出的内容,对组织在产品实现的不同阶段开展质量策划有着很好的指导意义;它是一种满足并超越顾客要求的工具,是一种项目管理的方法,是一个有效的防错工具。作为质量策划重要输出内容之一的“控制计划”,是对汽车生产件进行控制以及制造过程的书面描述,它描述过程每个步骤所需的控制措施和要求,规定用来控制产品以及过程质量特性的监测和控制方法,它指导在生产中如何控制工序质量,反映过程使用的测量系统。
   对于五个核心工具来说,APQP是“纲”;而FMEA、SPC、MSA、PPAP是“目”,它们是支持APQP的。APQP是质量管理体系PDCA过程模式在汽车生产件组织产品实现过程如何“P”(策划)的一个具体方法,根据自己的产品、顾客的要求来学习并花时间应用APQP,有助于改变我们许多汽车生产件组织不会“P”、不愿“P”、“P”的意识不强的状态,有助于改变组织汽车生产件开发周期长、整个产品实现过程问题“层出不穷”、开发成本高的状况。
    FMEA《潜在的失效模式及后果分析》是一种“事前的质量控制行为”,而不是“事后的行为”。为达到最佳效益,必须在产品实现的策划中、产品和制造过程设计中花时间进行综合的FMEA分析,发现、评价产品设计、制造过程设计中潜在的失效及其后果;找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。从设计过程阶段来解决问题,能够容易、低成本地对产品或过程进行修改,从而减轻事后修改的损失;全面实施FMEA能够避免汽车生产件在制造过程中、装配过程中以及整车使用过程中许多故障、不合格事件的发生,它是对设计过程的更完善化,以确保工程师们的产品设计和制造过程设计满足顾客的需要。IATF16949标准在7.2.2.2/7.3.1.1条款中提出了风险分析、潜在失效模式及后果分析的开发和评审的要求,而FMEA这个专用工具给出了具体的方法,即在产品设计以及制造过程设计中:
   a)分析、发现潜在的失效,
   b)对失效及其后果进行风险分析;
      RPN=S×O×D
      其中 RPN–风险顺序数,S- 严重度,O- 频度,  D- 探测度
   c)确定不可接受或希望降低其风险的失效;
   d)在设计上采取措施,改进并优化设计;
   e)采取纠正措施、优化设计后,重新计算纠正后的RPN值,验证风险是否
降低到了可接受的程度;
   f)如果风险仍不可接受,应重新提出纠正措施、予以实施并进行验证。
所以说,FMEA是一种预防,是一种设计上的防错。我国许多汽车生产件组织在设计过程中或多或少开展了这种分析活动,但这类分析活动的有效性普遍不好,差距在于没有各方面专业人员参与多方论证的支持,并且没有形成相关的FMEA文件,不利于防错措施的落实、验证和追溯。
   SPC《统计过程控制》描述了几种基本的统计方法,包括与统计过程控制及过程能力分析有关的方法;定义了变差、造成变差的普通原因、特殊原因、过程能力、计量型数据、计数型数据等统计概念和术语;IATF16949标准8.1.1/8.1.2条款提出的就是关于“统计工具的确定”、“基础统计概念知识”的要求。SPC描述的统计方法是控制图,它是用来表示一个过程特性的图象,图上标有根据那个特性收集到的一些统计数据,一条中心线(CL),一条或两条控制线(UCL、LCL)。
它有两个基本的用途,一是用来判定一个过程是否一直受统计控制;二是用来帮助过程保持受控状态。当过程出现变差的特殊原因时,控制图能有效地引起操作者、管理人员的注意;控制图还能帮助人们分析并减少由普通原因引起的变差。它供操作人员使用,对过程进行实时控制,同时有助于过程的质量与成本持续、可预测地保持下去,它有助于分析、减少变差,使过程达到更高的质量、更低的成本、更高的效率,它为讨论过程的状态提供了共同的语言,它区分变差的特殊原因和普通原因,为采取局部措施或对整个系统采取措施提供指南。
   控制图的另一个应用是帮助我们计算制造过程的过程能力,因为由普通原因引起的过程变差的大小正是过程能力的反映,所以我们可以通过控制图以及过程能力的计算来评价生产件制造的过程能力是否满足要求。对过程能力不能满足要求的过程,要分析其原因、制定措施,提高其能力,从而保证组织的每一个制造过程能力满足要求,持续、稳定地向顾客提供满足他们要求的产品。
    MSA《测量系统分析》是用来分析制造过程中所使用的监视和测量装置是否具备所要求的能力,是否能提供真实准确的监视和测量结果的专用工具。它应用控制图等方法,针对生产过程中测量系统可能存在的五种误差,即偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性,提出了具体的分析方法以及测量系统是否符合要求能力的判断依据。这五种误差实际上正是制造过程中特定的测量工具、被测量工件、测量人员、测量环境以及测量方法诸要素组成的该测量系统的质量特性,它反映的是该测量系统满足要求的能力,用正态分布的方法对五种误差进行的描述如图:
          
                                                                      
   IATF16949标准7.6.1条款明确要求应对制造过程中使用的测量系统进行测量系统分析(MSA),MSA《测量系统分析》手册给出了具体的分析方法,组织应对自己产品控制计划中确定的测量系统所存在的特性(测量误差),做出准确的判断,制定具体的测量系统分析计划和方案。分析计划和方案应经过评审,以避免分析过程发生判断错误、重复分析、过复杂化的问题。
    PPAP 《生产件批准程序》是汽车主机厂对供方生产件按批量向其进行发运前必须进行的批准程序。该程序定义了生产件批准的一般要求,规定了提交批准的五个等级以及提交的技术文件、记录、样品等具体内容,由顾客对提交的内容进行评审,证实满足所有的顾客要求后,方可授权供方向顾客发运产品。本文已经叙述过的四个专用工具使用过程的输出文件及内容,均被列入了提交批准的内容;IATF16949标准7.3.6.3条款规定的就是产品批准过程(PPAP)的要求。由顾客对汽车生产件进行PPAP,其目的就是确保供方提供的产品满足顾客的要求,确定供方是否已经正确理解了顾客的设计和规范的所有要求;是否能够按照要求,按规定的生产节拍来生产满足顾客要求的产品,同时具备持续满足这些要求的潜在能力;PPAP实际上是顾客对供方提供的生产件进行的验证加确认,这一程序的实施确保了整车最终能够满足使用者的要求。我国越来越多的汽车主机厂,为了加强对供方的管理、供应链的建设,纷纷出台自己的PPAP文件,强化生产件批准过程,其目的就是确保整车的质量。作为提供装配件的供方应按照主机厂的要求提交生产件批准,按照主机厂的要求不断解决改进产品存在的问题,提升产品的实物质量,为我国汽车整体质量的提高做出贡献。
  《产品质量先期策划与控制计划》、《潜在失效模式及后果分析》、《统计过程控制》、《测量系统分析》、《生产件批准程序》五个核心工具的学习与借鉴或应用有助于组织IATF16949质量管理体系要求的落实,提高组织的质量管理水平以及汽车生产件的质量。需注意的是:五个专用工具是美国三大汽车公司要求他们的供方必须使用的方法,没有向美国三大汽车公司提供汽车生产件的组织采用什么样的工具?这应依据你的顾客(主机厂)的要求;所以说,汽车生产件组织质量管理专用工具的应用也是一个顾客导向的过程。

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1、8D (8 Disciplines) 问题解决8步法
  8D 的原名叫做 8 Disciplines,意思是8 个人人皆知解决问题的固定步骤。原始是由Ford 公司,全球化品质管制及改善的特殊必备方法,之后已成为QS9000/ ISO IATF16949、福特公司的特殊要求。凡是做 FORD 的零件,必需采用 8D 作为品质改善的工具,目前有些企业并非 FORD 的供应商或汽车业的合作伙伴,也很喜欢用这个方便而有效的方法解决品质问题,成为一个固定而有共识的标准化问题解决步骤。
  Discipline 1. 成立改善小组(Form the Team):由议题之相关人员组成,通常是跨功能性的,说明团队成员间的彼此分工方式或担任的责任与角色。
  Discipline 2. 描述问题(Describe the Problem):将问题尽可能量化而清楚地表达,并能解决中长期的问题而不是只有眼前的问题。
  Discipline 3. 实施及确认暂时性的对策(Contain the Problem):对于解决 D2 之立即而短期行动,避免问题扩大或持续恶化,包含清库存、缩短PM时间、加派人力等。
  Discipline 4. 原因分析及验证真因(Identify the Root Cause):发生 D2 问题的真正原因、说明分析方法、使用工具(品质工具)的应用。
  Discipline 5. 选定及确认长期改善行动效果(Formulate and Verify Corrective Actions):拟订改善计画、列出可能解决方案、选定与执行长期对策、验证改善措施,清除 D4 发生的真正原因,通常以一个步骤一个步骤的方式说明长期改善对策, 可以应用专案计划甘特图(Gantt Chart),并说明品质手法的应用。
  Discipline 6. 改善问题并确认最终效果(Correct the Problem and Confirm the Effects):执行 D5 后的结果与成效验证。
  Discipline 7. 预防再发生及标准化(Prevent the Problem):确保 D4 问题不会再次发生的后续行动方案,如人员教育训练、改善案例分享(Fan out) 、作业标准化、产出BKM、执行FCN 、分享知识和经验等。
  Discipline 8. 恭喜小组及规划未来方向(Congratulate the Team):若上述步骤完成后问题已改善,肯定改善小组的努力,并规划未来改善方向。
8D方法简介
  8D又称团队导向问题解决方法、8D问题求解法(8D Problem Solving)是福特公司处理问题的一种方法,亦适用于制程能力指数低於其应有值时有关问题的解决,它提供了一套符合逻辑的解决问题的方法,同时对於统计制程管制与实际的品质提升架起了一座桥梁。
  二战期间,美国政府率先采用一种类似8D的流程——“军事标准1520”,又称之为“不合格品的修正行动及部署系统”。 1987年,福特汽车公司首次用书面记录下8D法,在其一份课程手册中这一方法被命名为“团队导向的问题解决法”(Team Oriented Problem Solving)。 当时,福特的动力系统部门正被一些经年累月、反复出现的生产问题搞得焦头烂额,因此其管理层提请福特集团提供指导课程,帮助解决难题。

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8D适用范围
  该方法适用于解决各类可能遇到的简单或复杂的问题;
  8D方法就是要建立一个体系,让整个团队共享信息,努力达成目标。
  8D本身不提供成功解决问题的方法或途径,但它是解决问题的一个很有用的工具;
  亦适用于过程能力指数低于其应有值时有关问题的解决;
  面对顾客投诉及重大不良时,提供解决问题的方法。
  8D法是美国福特公司解决产品质量问题的一种方法,曾在供应商中广泛推行,现已成为国际汽车行业(特别是汽车零部件产家)广泛采用来解决产品质量问题最好的、有效的方法。
8D工作方法的8个步骤
  8D是解决问题的8条基本准则或称8个工作步骤,但在实际应用中却有9个步骤:
  D0:征兆紧急反应措施
  D1:小组成立
  D2:问题说明
  D3:实施并验证临时措施
  D4:确定并验证根本原因
  D5:选择和验证永久纠正措施
  D6:实施永久纠正措施
  D7:预防再发生
  D8:小组祝贺
  D0:征兆紧急反应措施
  目的:主要是为了看此类问题是否需要用8D来解决,如果问题太小,或是不适合用8D来解决的问题,例如价格,经费等等,这一步是针对问题发生时候的紧急反应。
  关键要点: 判断问题的类型、大小、范畴等等。与D3不同,D0是针对问题发生的反应,而D3是针对产品或服务问题本身的暂时应对措施。
  D1:小组成立
  目的:成立一个小组,小组成员具备工艺/产品的知识,有配给的时间并授予了权限,同时应具有所要求的能解决问题和实施纠正措施的技术素质。小组必须有一个指导和小组长。
  关键要点: 成员资格,具备工艺、产品的知识;目标 ;分工 ;程序 ;小组建设
  D2:问题说明
   目的:用量化的术语详细说明与该问题有关的内/外部顾客抱怨,如什么、地点、时间、程度、频率等。
  “什么东西出了什么问题”
  方法:质量风险评定,FMEA分析
  关键要点:收集和组织所有有关数据以说明问题;问题说明是所描述问题的特别有用的数据的总结;审核现有数据,识别问题、确定范围;细分问题,将复杂问题细分为单个问题;问题定义,找到和顾客所确认问题一致的说明,“什么东西出了什么问题”,而原因又未知风险等级。
  D3:实施并验证临时措施
  目的:保证在永久纠正措施实施前,将问题与内外部顾客隔离。(原为唯一可选步骤,但发展至今都需采用)
  方法:FMEA、DOE、PPM
  关键要点: 评价紧急响应措施;找出和选择最佳“临时抑制措施”;决策 ;实施,并作好记录;验证(DOE、PPM分析、控制图等)
  D4:确定并验证根本原因
  目的:用统计工具列出可以用来解释问题起因的所有潜在原因,将问题说明中提到的造成偏差的一系列事件或环境或原因相互隔离测试并确定产生问题的根本原因。
  方法:FMEA、PPM、DOE、控制图、5why法
  关键要点: 评估可能原因列表中的每一个原因;原因可否使问题排除;验证;控制计划
  D5:选择并验证永久纠正措施
   目的:在生产前测试方案,并对方案进行评审以确定所选的校正措施能够解决客户问题,同时对其它过程不会有不良影响。
  方法:FMEA
  关键要点: 重新审视小组成员资格;决策,选择最佳措施;重新评估临时措施,如必要重新选择;验证;管理层承诺执行永久纠正措施;控制计划
  D6:实施永久纠正措施
  目的:制定一个实施永久措施的计划,确定过程控制方法并纳入文件,以确保根本原因的消除。在生产中应用该措施时应监督其长期效果。
  方法:防错、统计控制
  关键要点: 重新审视小组成员;执行永久纠正措施,废除临时措施;利用故障的可测量性确认故障已经排除;控制计划、工艺文件修改
  D7:预防再发生
  目的:修改现有的管理系统、操作系统、工作惯例、设计与规程以防止这一问题与所有类似问题重复发生。
  关键要点:选择预防措施;验证有效性;决策 ;组织、人员、设备、环境、材料、文件重新确定
  D8:小组祝贺
  目的:承认小组的集体努力,对小组工作进行总结并祝贺。
  关键要点: 有选择的保留重要文档;流览小组工作,将心得形成文件;了解小组对解决问题的集体力量,及对解决问题作出的贡献;必要的物质、精神奖励。
对8D工作方法的评价
  1.优点
  发现真正肇因的有效方法,并能够采取针对性措施消除真正肇因,执行永久性矫正措施。
  能够帮助探索允许问题逃逸的控制系统。 逃逸点的研究有助于提高控制系统在问题再次出现时的监测能力。
  预防机制的研究有助于帮助系统将问题控制在初级阶段。
  2.缺点
  8D培训费时,且本身具有难度。
  除了对8D问题解决流程进行培训外,还需要数据挖掘的培训,以及对所需用到的分析工具(如帕累托图、鱼骨图和流程图,等等)进行培训

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4组织环境

4.1理解组织及其环境

组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的向信息进行监视和评审

1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件;

2:通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素,有助于理解外部环境。

3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素,有助于理解内部环境。

4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力生产影响或潜在影响,因此,组织应确定:

a)与质量管理体系有关的相关方;

b)这些相关方的要求。

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

4.2.1理解相关方的需求和期望-补充

组织应对各相关方及其有关要求的评审结果在建立质量管理体系的年度绩效目标(内、外)时予以考虑。

4.3确定质量管理体系的范围

组织应明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。在确定范围时,组织应考虑:

a)各种内部和外部因素,见4.1

b)相关方的要求,见4.2

c)组织的产品和服务。

对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求,组织应予以实施。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适合本标准的某些要求,应说明理由。

那些不适用于组织的质量管理体系要求,不能影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任,否则不能声称符合本标准。

4.3.1确定质量管理体系的范围-补充

支持职能,无论是现场或外部(如设计中心,公司总部和配送中心),都应包括在质量管理体系范围内。

唯一允许删减的章节仅限于8.3条款中关于产品设计开发的要求,过程设计不得删除,删除8.3产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。

4.3.2顾客特殊要求

必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1组织应按本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应:

a)确定这些过程所需的输入和预期的输出;

b)确定这些过程的顺序和相互作用;

c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的有效运行和有效控制;

d)确定并确保获得这些过程所需的资源;

e)规定与这些过程相关的职责和权限;

f)按照6.1的要求确定风险和机遇;

g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;

h)改进过程和质量管理体系。

4.4.1.1产品和过程一致性

组织有责任确保产品和过程一致性,包括服务件及其外包,以达到所有的顾客、法律和监管要求(见第8.4.2.2)。

4.4.1.2产品安全

组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程,包括但不限于:

a)识别法定和监管有关的产品安全要求;

b)通知顾客上述要求;

c)顾客要求的识别;

d)设计FMEA的特殊审批;

e)识别产品安全特性;

f)从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性;

g)特别批准的控制计划和过程FMEA

h)定义反应计划;

i)定义职责,定义升级过程和信息流,包括最高管理层和顾客通知;

j)有关人员参与产品安全相关程序的具体培训;

k)产品或过程的变化,应在实施前予以批准,包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改;

l)关于产品安全性的要求,包括顾客指定的来源;

m)至少在整个供应链的可追溯性;

n)针对新产品介绍的经验教训。

4.4.1.3 外包过程

组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包,组织应对质量管理体系中任何这样的过程确定控制的类型和程度,并确保外包过程、产品和服务符合要求(见8.4)。

4.4.2必要时,组织应:

a)保持形成文件的信息以支持过程运行;

b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。

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5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过:

a)对质量管理体系的有效性承担责任;

b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致;

c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程;

d)促进使用过程方法和基于风险的思维;

e)确保获得质量管理体系所需的资源;

f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;

g)确保实现质量管理体系的预期结果;

h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性;

i)推动改进;

j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。

注:本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动,无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。

5.1.1.1企业责任

组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针(“whistle-blower policy”),目的是保证供应链的社会和环境绩效。

5.1.1.2过程效率

最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率。最高管理者的管理评审过程活动及结果应包括在管理评审中(见9.3)。

5.1.1.3过程所有者

最高管理者应确定过程所有者,并确定他们的职责,并确保他们有能力执行过程。

5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过:

a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求;

b)确定和应对影响产品的服务的符合性,以及增强顾客满意能力的风险和机遇;

c)始终致力于增强顾客满意。

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