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AS9100认证运行管理

8  运行

8.1 运行的策划和控制

为满足提供产品和服务时的要求,并实施第6章所确定的措施,组织应通过以下措施对所需的过程(见4.4)进行策划、实施和控制:

a)确定产品和服务的要求;

:确定产品和服务的要求应当考虑下述方面

—— 人员产品安全;

—— 可生产性和可检验性;

—— 可靠性、可用性和可维护性;

—— 使用在产品中的零件和材料的适宜性;

—— 嵌入式软件的选择和开发;

—— 产品的报废;

—— 预防,探测和移除外来物;

—— 处理,包装和防护;

—— 产品在寿命结束时的回收和最终处理。

b)建立下列内容的准则:

1)过程;

2)产品和服务的接收;

注:根据产品特性并取决于指定条件,统计技术可以用于支持:

—— 设计验证(如:可靠性、维修性、产品安全);

—— 过程控制:

·关键特性的选择和验证

·过程能力测量;

·统计过程控制;

·实验设计;

—— 验证,

—— 失效模式、影响和危害性分析。

c)确定所需的资源以使产品和服务符合要求,并且能够按时交付

d)按照准则实施过程控制;

e)在必要的范围和程度上,确定并保持、保留成文信息,以:

1)确信过程已经按策划进行;

2)证实产品和服务符合要求。

f确定管理关键项目所需的过程和控制,包括关键特性已经识别时的生产过程控制;

g)为会受影响的组织职能选取代表参与运行策划和控制;

h)确定支持产品和服务的使用和维护的过程和资源;

i确定从外部供处获取产品和服务;

j)建立必要的控制以防止交付给顾客不合格的产品和服务

注:运行的策划和控制有一种实现方法是全程使用整合阶段过程。

当对组织顾客要求产品和服务适用时,组织以一种结构化和受控的方式去策划和管理产品和服务的提供,包括在资源和时间约束情况, 预定事件按策划次序执行,并在可接受的风险内满足要求

注:这些活动通常称为项目策划,项目管理或计划管理。

策划的输出应适合于组织的运行。

注:作为策划的输出,用以描述质量管理系统的过程以及对具体产品、项目或合同所需资源的成文信息称为质量计划。

组织应控制策划的变更,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施减轻不利影响。

组织应确保外包过程受控(见8.4)。

组织应建立、实施和保持一个策划和控制临时性或永久性工作转移的过程,以保证持续地符合工作的要求。这个过程应保证工作转移时的影响和风险是在管理。

注:对于控制工作转移从组织到外部供方,或从一个外部供方转移到另一个外部供,见8.4。对于从组织的一处设施转移到另一处,或从外部供转移到组织,见8.5

8.1.1  运行风险管理

组织应建立、实施和控制一个过程来管理运行的风险以实现适用的要求,当适用于组织以及产品和服务时,这个过程包括

a风险管理的职责分配;

b风险评估准则的确定(如:可能性、后果,风险接受程度);

c在运行的全过程中对风险的识别、评估和交流;

e识别、实施和管理相应的措施减轻超过确定的接受准则风险;

f减轻风险措施实施后的剩余风险的接受度

1:与组织在策划质量管理体系时依据条款6.1需应对的风险和机遇不同,本条款(8.1.1)仅限于与提供产品和服务所需的运行过程(第8章)相关的风险。

2:在航空、航天和防务工业中,风险通常用发生的可能性和后果的严重性进行表述。

8.1.2  型态管理

当适用于组织以及它的产品和服务时,组织应建立、实施和控制一个型态管理的过程,以确保在产品生命周期内物理和功能属性的识别和控制。这个过程应:

a)按要求控制产品的身份标识和可追溯性,包括已确认的变更的执行情况;

b)保证成文信息(如要求、设计、验证、确认以及与接收有关的文件)与实际产品和服务的属性是一致的;

8.1.3  产品安全

当适用于组织和产品时,组织应策划、实施和控制在产品整个寿命周期内保证产品安全所需的过程。

注:这些过程例如包括有:

—— 危害评估和相关风险管理(见8.1.1);

—— 安全关键项目的管理;

—— 分析和报告已发生影响安全的事件;

—— 交流安全事件并培训人员。

8.1.4  预防假冒的零件

当适用于组织和产品时,组织必须策划、实施和控制一个或几个过程以预防使用到假冒的零件或者疑似假冒的零件,或将其包含在产品中交付给客户。

注:假冒的零件预防的过程应当考虑:

—— 培训相关人员的针对假冒的零件的意识和使用预防;

—— 零部件报废监控程序的应用;

—— 从原始厂家、授权分销商或者其他批准来源获得零部件的控制;

—— 要求保证零部件可追溯到它们的原始或授权生产厂家;

—— 有能发现假冒件的验证和测试方法;

—— 监控外部对假冒件的报告;

—— 隔离和报告疑似的或者发

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