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AS9100航空认证产品实现

 

★AS9100航空航天认证★---★AS9100航空航天防务产品实现★

 

**********制造  质 量  手  册 文件编号 AS9100D-QM-2019
     
     
有限责任公司  7.0 产品实现 版次/修改 A/0
     
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7.产品实现    
7.1 产品实现的策划    

公司对所有产品实现所需的过程进行策划,产品实现的策划应与质量管理体系其他 过程的要求相一致(见本手册 4.1)。对产品实现进行策划时需确定以下方面的适当内 容:

1)产品的质量目标和要求

包括:

—产品和人员安全;

—可靠性、可用性、可维修性;

—生产可行性、检验可行性;

—产品中使用原材料和零件的适宜性;

—产品内含软件的选择和开发;

—寿命结束时产品的循环使用或最终处置。

2)确立相应的过程并提供所需的资源 3)明确产品生产所要求验证、确认、监督、检验和试验活动,以及验收准则。 4)对产品的符合性提供证据,做好记录。

5)和产品相适应的技术状态管理过程(见 7.7); 6)风险管理要求; 7)识别支持产品运行及维护所需的资源。

7.1.1 项目管理 公司以结构化的和受控的方式来策划和管理产品实现,在可接受风险和给定的资源

和时间限制下,满足要求。

7.1.2 风险管理 公司建立、实施和维护一个风险管理过程以满足相应的要求。这包括适合于公司或

产品的:

1) 风险管理的职责分配;

2) 风险准则的定义(例如:可能性、后果、风险接受度);

3) 在超出风险按受准则后,采取的降低风险的行为措施的识别、实施和管理;

4) 在降低风险措施实施后,剩余风险的可接受度。

7.1.3 技术状态管理
 

公司建立、实施和维护一个和产品相适应的技术状态管理过程,对产品实施技术状
 

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态管理,以满足顾客和法律法规要求。技术状态管理过程包括:

1) 技术状态管理策划;

2) 技术状态识别和标识;

3) 更改的控制;

4) 技术状态记实;

5) 技术状态审核。

当顾客要求时技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改应征得顾客同意。

详见《技术状态管理办法》。

7.1.4 工作转移的控制

公司建立、实施和维护一个过程,来策划和控制工作的临时的或永久的工作转移,并 验证工作的符合性。


本节支持性文件

AS9100D-QP-401 《文件控制程序》

AS9100D-QP-402 《记录控制程序》

AS9100D-QP-501 《质量方针和质量目标管理程序》

AS9100D-QP-601 《人力资源控制程序》 AS9100D-QP-602 《设备管理程序》

AS9100D-QP-701 《产品实现策划控制程序》

AS9100D-QP-702 《合同评审控制程序》 AS9100D-QP-703 《采购控制程序》 AS9100D-QP-704 《生产过程控制程序》 AS9100D-QP-705 《工装管理程序》

AS9100D-QP-709 《监视和测量设备控制程序》 AS9100D-QP-802 《质量体系内部审核程序》

AS9100D-QP-804 《不合格品控制程序》 AS9100D-QP-805 《纠正/预防措施控制程序》


7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 有关产品要求的确定

本公司应确定以下事项。
 

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1)顾客规定的产品要求(与产品有关的要求可能包括特殊要求),包括交付和交付 后活动的要求。

2)客户虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。 3)有关产品的法律和法规要求。 4)本公司判断为必要的追加要求事项。

7.2.2 产品相关要求事项的评审 本公司对产品相关要求事项进行评审。本评审在本公司与顾客达成协约提供产品前

实施 (例:提案的提出与合同签订、接受订单或合同的变更的接受)。 评审根据以下事项落实: 1)产品要求是否明确规定。 2)与合同不一致项目是否已经得到解决并形成文件。 3)本公司是否具有满足合同要求的生产能力。


4)产品的特殊要求已确定。 5)风险(如:新技术,短的交付期等)已被识别并有能力解决。

本评审需要形成文件,并把结果以及处理方法做好记录. 顾客未在书面显示的要求事项,需要记录在案,并在接受合同前与顾客确认。 产品要求发生变更,在修改文件的同时,要确保变更后的要求事项被修改人员理解。 当产品要求发生变更影响到顾客的要求时,其相应文件的修改应征得顾客同意。

7.2.3 顾客沟通 市场部负责与顾客沟通,主要内容有以下方面:

1)在签订合同前,通过走访顾客及顾客满意度调查等方式收集顾客对产品要求的有 关信息;

2)在签订合同后,公司通过对顾客的问询、合同或订单的处理,包括对其修改进行 沟通;

3)在产品实现的过程中,公司各有关部门应通过各种形式征求顾客的意见和要求, 理解顾客的要求,与顾客取得共识;

4)在向顾客提供产品后,收集顾客对产品质量的反馈意见,包括顾客的抱怨(投 诉)要及时进行处置;

5)向顾客代表通报产品要求实现情况,以得到顾客的理解、支持和帮助,以便更好 地实现顾客要求。

6)公司质量管理体系发生变化时,应及时通知顾客,得到顾客确认。
 
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本节支持性文件

AS9100D-QP-702 《合同评审控制程序》


7.3 设计和开发 本公司按顾客提供的产品技术要求和国家标准进行生产加工,无产品和过程设计责

任。故删减此条款。

7.4 采购 7.4.1 采购过程

本公司必须明确在采购产品中需要符合的要求事项。对于供货方以及采购的产品,本公 司需要按照会对后续的产品或者实现过程产生的影响为基准,确定实施管理的方式与程度。

公司对所有从供方处采购的产品质量负责,包括顾客指定的供货源。

本公司对供货方能否满足本公司采购产品的供给能力进行判断,来评价和选定供货 方。评价、选定以及再评价,也需要按照此标准实施。评价的结果以及相应处理结果,必 须记录并保存。

采购部应: 保持合格供方名录,其中包括批准状态(如已批准、有条件批准、已否决)和批准

范围(产品类型、工艺等); 1)定期评审供方的业绩;将这些评审记录作为建立控制水平的基础;

2)当供方不能满足要求时制定并实施必要的措施;确保在有要求时,公司和所有的 供方都采用顾客批准的特殊过程资源;

3)对于供方批准的状态决定、批准状态变更、以及由供方批准状态下而决定的相适 应的供控制的使用,规定过程、职责和权限。确保负责批准供方质量体系的职能部门具 有否决供应源的权限。

4)选择和使用供方时,应确定并管理风险。

应根据评价的结果编制合格供方名录,作为选择供方和采购的依据; 对顾客要求控制的采购产品,在评价和选择供方时邀请顾客参加; 选择、评价供方时,应确保有效地识别并控制风险(见 7.1)

7.4.2 采购信息 采购信息(本公司的订货单)应清楚地说明以下订购产品的信息。 1)产品、程序、过程以及设备批准的要求 2)人员资格的要求
 

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3)质量管理体系要求

4)技术规范、图样、过程要求、检验/验证指导书和其它相关技术资料的标识和修订 版次;

5)设计、试验、检验、验证的要求(包括生产过程验证),用于产品接收的统计技术 的使用要求,以及与组织接收有关的说明指导,还包括适用的关重项目(包括关键特性)。

6)用于设计批准、检验/验证、研究或审核目的的试验样品要求(如生产方法、 数 量、 储存条件);

7)是否需要供方进行如下活动 :

-- 向组织通报不合格产品,

-- 获得组织对不合格品处置的批准,

-- 向组织通报产品和/或过程的更改、子供方的更改、制造设施位置更改,并按要 求获得组织的批准,

--向下层供应链传递适用的要求,包括顾客要求 8)记录保存要求,以及

9)组织、组织的顾客和法规机构有权进入采购订单所涉及的设施场所的相应区域, 无论在供应链的哪个层级,并可查看所有相应记录。

以上采购信息在向供货方传达前,确保规定要求的充分性与适宜性。

7.4.3 采购产品的验证

本公司对采购产品验证,必须按照规定的要求事项实施。

验证的活动可包括: 1)从供方处获得产品质量的客观证据(如随货文件、合格证明、试验报告、统计

记录、过程控制); 2)在供方场所进行检验和审核;

3)对要求的文件的评审;

4)产品接收检验;

5)委托给供方验证,或供方取得认证。 采购的产品在被判为符合规定的要求之前不得使用或加工,除非有可靠的追回的程

序才能放行。 采购的产品在完成所有必要的验证活动之前,要发给生产使用,应做好标识和记录。

如果随后发现它不能满足要求,应能够召回和替换。 当公司委托供方进行验证时,规定委托验证的要求并保持被委托验证人员的名单。
 

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当委托供方进行验证时,应规定委托的要求并保持委托和验证的记录。 当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时,采购部应在采购文件中对拟采用的验证

安排和产品放行的方法作出规定。顾客参加验证活动不能免除组织提供可接受产品的责

任。

顾客的验证和确认活动不能作为我公司对供方进行有效质量控制的证据,也不能免 除我公司提供合格产品的责任和将来顾客的退货。

质量部保持采购产品的验证记录。


本节支持性文件

AS9100D-QP-703 《采购控制程序》


7.5 生产和服务提供的控制 7.5.1 生产和服务提供的控制

本公司对产品提供的管理进行策划,并实施。 管理包括以下内容。

1)利用描述产品特性的信息,包括图纸、零件目录、材料和工艺规范; 2)使用作业指导书,包括工艺流程图 、生产文件(例如,制造计划、流程卡、路线

卡片、工作指令、工艺卡片等等)和检验文件; 3)使用合适的设备,包括和产品相关的工装(例如夹具、型架、摸具)和软件程序;

4)按照规定的程序,实施监视和测量; 5)放行(交付下个工序)、交付和交付后活动的实施; 6)生产和服务提供使用的计算机软件,应经确认和审批; 7)使用代用器材,需经审批,影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意; 8)获得适宜的原辅材料等; 9)按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件; 10)对首件产品进行自检和专检,并对首件做出标记;

 

11)生产期间所有产品的可说明性(如零件数量、分开生产、不合格产品等等); 12)所有生产和检验/验证操作都已按策划或按另外的文件或批准完成的证据; 13)对外来异物的防护、探测和去除的规定; 14)按照对产品要求符合性的影响程度,对公用事业的供应(诸如水、压缩空气、电、

化学产品)进行监控;
 

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15)技艺评定准则,应以最清晰实用的方式对其进行规定(如书面标准、代表性样件 或图解说明);

策划应适当考虑 : -- 建立、实施和维护相应的过程来管理关重项目,包括对识别的关键特性进行过程控

制;

-- 设计、制造和使用工装来测量变量数据; -- 对产品实现的稍后阶段不能对符合性进行充分验证的情况,确定过程中的检验/验证

点;

-- 特殊过程。

16)生产和服务过程更改时,需经授权人员审批。

7.5.1.1 生产过程的验证 技术部及质量部对首件进行检验、验证的过程进行规定。首件是从第一次生产的新

零件中选取有代表性的零件。在随后产生的改变先前首件检验结果的任何更改,都需进 行首件检验。(这种更改包括工程更改、制造过程更改、工装更改)。

7.5.1.2 生产过程更改的控制 技术部明确授权批准可进行生产工艺更改的人员。 对影响工艺过程、生产设备、工装和软件程序的更改进行控制并形成文件。

技术部组织相关部门对生产过程更改的结果进行评定,以便证实已达到了预期的效 果并对产品的质量没有不利的影响。

7.5.1.3 生产设备、工装和软件程序的控制 生产部、质量部及车间对生产设备、工装和软件程序使用前进行确认,定期进行维

护和检查。生产部需在生产使用前进行确认,包括按设计资料/规范生产的首件的验证。 对贮存的生产设备或工装由生产部确定贮存要求,包括进行定期的防护/状态检查

等。

7.5.1.4 交付使用后的支持服务 在有交付使用后的支持服务时,对下述情况进行控制:

1) 收集和分析产品的使用数据;

2) 对交付后发现的问题所采取的措施,包括调查、报告活动;

3) 技术文件的控制和更新;

4) 修理方案的批准、控制和使用;

5) 对外场工作要求的控制(如在顾客设施处进行的工作)。
 
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7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,应对这样

的过程实施确认,这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 经识别本公司此类过程为:熔炼、锻造、退火,确认应证实此过程实现所策划的结果

的能力。技术部应对熔炼、锻造、退火,过程做出确认的安排(熔炼、锻造此两过程现在 是外包),适用时包括:

1)为过程的评审和批准所规定的准则:明确确认过程、确认办法、确认内容、规定操 作人员的资质、按明确的工艺参数、操作步骤、使用完好的设备及监控记录的要求等实施 确认;

2) 设备的认可和人员资格的鉴定:使用工艺认可的设备,操作人员须经培训并持证 上岗;

3)使用特定的方法和程序:对过程实施确认形成《工艺规范》,操作人员严格按《工 艺规范》中明确的工艺参数、操作步骤、确认的设备等进行生产;

4) 通常情况下每年进行一次再确认,当设备、人员、材料、工艺发生变化或连续发 生质量事故时,应进行再确认。

需确认的过程熔炼、锻造为外包过程,除按手册7.4条款选择和评价供方外,公司还 应与外包方按本条款要求共同实施过程确认。


7.5.3 标识和追溯 公司在产品实现的全过程采用适宜的方法对产品进行识别,并针对监测和测量要求识

别产品的状态。

公司保持对产品技术状态的识别,以便于识别实际技术状态与要求技术状态的差异。

在有可追溯性要求的场合,生产部控制并记录产品的唯一性标识。

当接收的授权采用媒体(如检验印章、电子签字等)时,公司采取相应的控制。

实施批次管理的产品,生产部和质量部应做到: 1)按批次建立记录,详细记录投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量、质量、

操作者和检验者,并按规定保存; 2)使产品的批次标记与原始记录保持一致;

3)能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所。

追溯性要求或能包括:
 

1) 整个产品寿命期内保持标识;
 
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2) 能追溯由同批原材料或同一加工批制造的所有的产品以及同批的所有产品的最 终去向(交付、报废);

3) 对于装配件,能追溯到其各个组成零件以及追溯到后面更高级的装配件;

4) 对于给定的产品,能追溯其生产(加工、装配、检验)的连续记录。

7.5.4 顾客财产

本公司对顾客提供的技术图纸资料、产品材料以及样品等,按《顾客财产控制办法》 的要求进行管理。

7.5.5 产品防护 本公司以管理状态的先入先出原则,实施满足顾客的仓库管理。

根据产品的技术条件和适用的法律法规要求,产品防护还包括:

1) 清洁;

2) 预防、检查和排除多余物;

3) 对敏感的产品的特殊处理;包括安全警示的标记和标签;

4) 贮存期的控制和存货周转;

5) 对危险材料的特殊处理。

公司确保合同/订单所要求的随产品提交的文件在交付时一并提供并防止其丢失和损 坏。

本节支持性文件

AS9100D-QP-602 《设备管理程序》 AS9100D-QP-704 《生产过程控制程序》 AS9100D-QP-705 《工装管理程序》

AS9100D-QP-707 《产品标识与可追溯性控制程序》 AS9100D-QP-708 《产品搬运、贮存、包装与防护管理程序》 AS9100D-QP-709 《监视和测量设备控制程序》

AS9100D-QP-805 《纠正/预防措施控制程序》


7.6 监视和测量设备的控制 质量部确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备,确保监视和测量设备

的不确定度与监视和测量的要求相适应,为产品符合确定的要求提供证据。

公司建立并保持检测/测定设备的清单,并由质量部规定其校准/验证所采用的过
 

程,包括:设备型号、唯一性标识、所在位置、校验周期、校验方法以及接收准则。
 
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★四川军标认证★重庆军标认证★四川保密认证★重庆保密认证★重庆AS9100认证★四川AS9100认证★四川涉密认证★四川GJB5000A认证★

    
    

测量和监视设备包括但不限于试验硬件、试验软件、自动化测试设备(ATE)和用于 获取检验数据的绘图仪。另外也包括用于提供产品符合性证据的个人所有的和顾客提供 的设备。

为确保结果有效,测量设备必须:

1) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔,或在使用前进 行校准或检定。当不存在上述标准时,必须记录校准或检定的依据;

2) 必要时进行调整或再调整;

3) 具有标识,以确定其校准状态;

4) 防止可能使用测量结果失效的调整;

5) 在搬运、维护和贮存期间防止损环或失效。 生产和检验共用的设备用作检验前,加以校准或校验并作好记录,以证明其能用于产

品的接收。

质量部应确保校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件。 监视和测量设备在要求校准/验证时,由质量部按要求进行召回。

此外,当发现监视或测量设备不符合要求时,必须对以往测量结果的有效性进行评价 和记录。必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施,校准和验证结果的记录必须 予以保持。当机算机软件用于规定要求的监视和测量时,必须在初次使用前确认其满足预 期用途的能力,并在必要时予以重新确认。

本节支持性文件

AS9100D-QP-401 《文件控制程序》

AS9100D-QP-402 《记录控制程序》

AS9100D-QP-602 《设备管理程序》

AS9100D-QP-709 《监视和测量设备控制程序》

AS9100D-QP-804 《不合格品控制程序》

★四川军标认证★重庆军标认证★四川保密认证★重庆保密认证★重庆AS9100认证★四川AS9100认证★四川涉密认证★四川GJB5000A认证★

★重庆CRCC认证★四川CRCC认证★重庆ISOTS22163认证★四川ISOTS22163认证★重庆CCS认证★四川CCS认证★重庆AS9100认证★四川AS9100认证★重庆IATF16949认证四川IATF16949认证★

 

 

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