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ISO/TS22163认证实现策划

7 支持

 7.1 资源

 7.1.1

总则

 组织应确定并提供所需的资源,以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。

 组织应考虑: a)现有内部资源的能力和局限;

b)需要从外部供方获得的资源。

7.1.1.1 总则-补充

 组织必须建立、实施和保持一个文件化过程,对预算计划、批准和控制。

 这个过程必须考虑: a)为过程的运行所需最低的人员和设施的资源(见4.4.1d);

b)现在已有订单和预测;

c)风险储备(如预防资源缺乏)。

组织必须保留有关成文信息。

7.1.2 人员

组织应确定并配备所需的人员,以有效实施质量管理体系,并运行和控制其过程。

 7.1.3 基础设施

 组织应确定、提供并维护所需的基础设施,以运行过程,并获得合格产品和服务。

 注:基础设施可包括:

a)建筑物和相关设施;

 b)设备,包括硬件和软件;

c)运输资源;

 d)信息和通信技术。

7.1.4 过程运行环境

 组织应确定、提供并维护所需的环境,以运行过程,并获得合格产品和服务。

 注:适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合,例如: a)社会因素(如非歧视、安定、非对抗);

b)心理因素(如减压、预防过度疲劳、稳定情绪);

c)物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声)。

由于所提供的产品和服务不同,这些因素可能存在显著差异。

7.1.5 监视和测量资源

 7.1.5.1总则

 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提供所需的资源,以确保结果有效和可靠。

组织应确保所提供的资源: a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型;

b)得到维护,以确保持续适合其用途。

组织应保留适当的成文信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据。

7.1.5.2 测量溯源

 当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时,测量设备应: a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准

和(或)检定,当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定依据的成文信息;

b)予以识别,以确定其状态;

c)予以保护,防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。

当发现测量设备不符合预期用途时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,

必要时应采取适当的措施。

7.1.5.3 补充

 7.1.5.3.1 7.1.5规定要求必须应用:

a)为验证产品和服务与它们要求的一致性所用的所有监视和测量资源;

b)特殊过程所用的工装(如扭矩扳手、压线钳)。

7.1.5.3.2 组织必须建立、实施和保持一个监视和测量资源的检定或校准,或两者的过程。

 这个过程必须包括: a)7.1.5规定的要求;

b)当发现监视和测量资源不适合其预期用途时如何反应(见7.1.5.2)。

组织必须保留有关成文信息。

组织必须保持一份这些资源的登记册,记录其类型、唯一性标识、地点或管理人员、检定或

校准间隔(如在一个总的应用软件中)。

注:监视和测量资源可能是:测试硬件、测试软件、自动测试设备(ATE)或生产检验数据所有的绘图仪。也包括员工个人拥有的,内部开发的或顾客/其他外部提供方提供的。

7.1.5.3.3 如内部检定或校准,组织必须:a)建立有关方法和接收准则;

b)确保执行检定或校准的环境条件是适宜的。

7.1.5.3.4 测量结果的记录必须提供: a)所用测量资源的唯一性标识;

b)测量的日期。

7.1.6 组织的知识

 组织应确定必要的知识,以运行过程,并获得合格产品和服务。

 这些知识应予以保持,并能在所需的范围内得到。

 为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应审视现有的知识,确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。

 1:组织的知识是组织特有的知识,通常从其经验中获得,是为实现组织目标所使用和共享的信息。

 2:组织的知识可基于:

a)内部来源(如知识产权;从经验获得的知识;从失败和成功项目汲取的经验和教训;获取和分享未成文的知识和经验;过程、产品和服务的改进成果);

b)外部来源(如标准;学术交流;专业会议;从顾客或外部供方收集的知识)。

7.1.6.1 组织的知识 –补充

 7.1.6.1.1 关于组织的知识,组织必须: a)管理经验的总结,包括:

1)最佳实践和经验教训的识别、文件化、实施和更新;

2)最佳实践和经验教训对有关过程和项目的沟通;

注:经验总结源自不限于不合格、RAM/LCC数据、顾客抱怨、内部审核、外部提供的审核、标杆。

 b)分配有关产品、过程和项目知识管理的职责;

c)必要时的知识传承,如人员加入或离开组织。

7.1.6.1.2 有关组织的知识,组织应: a)使用应用软件来分享它的知识;

b)鼓励通过网络分享知识;

c)保护知识防止意外泄露到组织外部(如:访问权限、知识产权、文件加密层级)。

7.2 能力

组织应:

a)确定在其控制下工作的人员所需具备的能力,这些人员从事的工作影响质量管理体系

绩效和有效性;

b)基于适当的教育、培训或经验,确保这些人员是胜任的;

c)适用时,采取措施以获得所需的能力,并评价措施的有效性;

d)保留适当的成文信息,作为人员能力的证据。

注:适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作,或者聘用、外包胜任的人员。

7.2.1 能力 –补充

 7.2.1.1组织必须建立、实施和保持一个文件化的能力管理过程。

 注:能力可以包括产品、过程或项目知识、应用软件、技术和软技能(社会学术语,指一个人的情商(EQ)、个性特征、社交礼仪、沟通能力、个人习惯、友好程度、以及处理人际关系的乐观态度)

 该过程必须包括: a)7.2中确定的要求;

b)识别实际和必要能力间的偏差;

c)识别、策划、组织、执行和监视以获得必要的能力;

d)向临时工和新员工介绍,至少包含产品质量和安全;

e)输入组织的知识(如:培训中使用最佳实践);

f)针对组织所规定的培训,提供学员理解培训内容的证据(如书面或口头检查结果,或

保持实际操作的样品)。

组织必须保留有关能力管理活动的成文信息。

 7.2.1.2 该过程应: a)包括执行影响产品质量和安全工作的人员的技能矩阵;

1:技能矩阵可以用于必要能力和实际状况的比对,考虑逐步上升层级(如学徒、基础、高级、指导);

2:人员所从事的影响产品质量和安全工作,不仅限于质量、工程和生产,也有来自采购、现场服务或能够影响产品质量和安全的组织其他职能的人员。

 b)确保内部培训材料的定期评审和更新;

c)输入来自产品、服务或过程的不合格(如:用以评估培训的有效性)。

7.3 意识

组织应确保在其控制下工作人员知晓: a)质量方针;

b)相关的质量目标;

c)他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进绩效的益处;

d)不符合质量管理体系要求的后果。

7.3.1 意识 –补充

相应的安全方针和目标适用于7.3所规定要求。

7.4 沟通

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通,包括: a)沟通什么;

b)何时沟通;

c)与谁沟通;

d)如何沟通;

e)谁来沟通。

7.5 成文信息

 7.5.1总则

 组织的质量管理体系应包括: a)本标准要求的成文信息;

b)组织确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息;

注:对于不同组织,质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同,取决于:

-组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型;

-过程及其相互作用的复杂程度;

-人员的能力。

7.5.2 创建和更新

 在创建和更新成文信息时,组织应确保适当的: a)标识和说明(如标题、日期、作者、索引编号);

b)形式(如语言、软件版本、图表)和载体(如纸质的、电子的);

c)评审和批准,以保持适宜性和充分性。

7.5.3 成文信息的控制

 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息,以确保: a)在需要的场合和时机,均可获得并适用;

b)予以妥善保护(如防止泄密、不当使用或缺失)。

7.5.3.2 为控制成文信息,适用时,组织应进行下列活动: a)分发、访问、检索和使用;

b)存储和防护,包括保持可读性;

c)更改控制(如版本控制);

d)保留和处置。

对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息,组织应进行适当识

别,并予以控制。

 对所保留的,作为证据的成文信息应予以保护,防止非预期的更改。

 注:对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅,或者意味着允许查阅并授权修改。

7.5.4补充

 7.5.4.1组织必须建立、实施和保持一个文件化过程用于成文信息的控制。

 该过程必须包括:

a)7.5中规定的要求;

b)确定经营管理体系的成文信息的层级(如:方针、程序、指导、模版);

c)建立、验证、批准和更新成文信息人员的授权和识别;

d)确定记录的类型(如报告、测量单据、图纸)及其遵从法律法规、合同和经营管理体

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