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CRCC认证认证审查内容

CRCC认证生产资质生产质量认证现场审查表

                                                

 

                          生产企业:                                          
     审查时间:                                          
       审查人员:                                          

中铁铁路产品认证中心
 
   工厂质量保证能力现场审核检查表
 项目编号:                                                  
要素 审查项目 审查内容 负责人 N(简要说明)
4  质量管理体系  
4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。 组织应:
  a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);
  b)确定这些过程的顺序和相互作用;
  c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;
  d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
  e) 测量、监视和分析这些过程
  f)实施必要的措施,以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。  
组织应按本标准要求管理这些过程。
  针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注:上述质量管理体系所需的过程就当包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。  
4.1 总要求 ▲工厂应依据GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》标准建立健全质量管理体系,并使之有效运行。   公司(佟主任)提供样本,各部门参照自己编制、实施
4.2  文件的要求  
4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括:
  a) 形成文件的质量方针和质量目标;
  b) 质量手册;
  c)本标准所要求的形成文件的程序;
  d) 组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件;
  e)本标准所要求的质量记录。(见4.2.4)
    注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详细程度取决于:
         a) 组织的规模和活动的类型;
       b)过程及其相互作用的复杂程度;
         c)人员的能力;
     注3:文件可采用任何形式或类型的媒体。  
王强

各部门编制本部门程序文件 


材料室、工具室、技术室、生产室、设备科(包括设备和工具)、质检室(包括来料检和产品栓)、仓库相应的管理文件及相应记录
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
 a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);
 b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
 c) 对质量管理体系所包括过程之间的相互作用的表述。 询问佟主任如何转化 公司(佟主任)提供,是否转化为本公司文件?

4.2.2 质量手册 d) 对认证证书、认证标志的管理和产品一致性的管理要求。  
4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
  a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
  b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
  c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
  d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
  e) 确保文件保持清晰、易于识别;
  f) 确保外来文件得到识别,并控制其分发;
  g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。 


 
4.2.3 技术文件控制 工厂应具备如下技术文件:
1)技术标准:工厂应制定产品企业标准,并具备和贯彻执行有关国家标准、行业标准,企业标准应严于或符合相应的国家或行业标准的要求,并经标准化主管部门备案。
2)设计文件:工厂应有完整的产品图纸和技术资料。自行开发的产品应有全套设计文件和设计验证、设计确认资料,且有型式试验报告。 
3)工艺文件:工厂应具备生产所需的各种工艺文件,能够正确指导生产。一般应有工艺过程卡、工序卡、操作指导书、检验卡等,其中应规定工装、量具、工艺、材料定额、工位器具等项,并有工装设计和验证资料。 

 

  刘明强、赵新利 
4.2.4 记录控制 应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。  
4.2.4 记录控制 (对应于GB/T19001中4.2.4)
工厂应至少保存下述记录:
──采购物资检验/验证记录
── 例行检验记录
──选定型式试验记录
──检验和测试设备校准记录
──检验和测试设备功能检查记录
──顾客投诉及纠正措施记录
──对不合格品采取措施的记录
──内部质量审核记录
──标志使用情况的记录
质量记录应有适当的的保存期限。 

孙光
刘丽
梁兴修
梁兴修
梁兴修
王宝禄
梁兴修
梁兴修
王宝禄 
5  管理职责  
5.1 管理承诺  最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
  a)向组织传递满足顾客及法律法规要求的重要性;
  b)制定质量方针;
  c)确保质量目标的制定;
  d)进行管理评审;
  e)确保资源的获得。  王强 
5.2 以顾客为为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)    王强 
5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针:
  a)与组织的宗旨相适应;
  b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
  c)提供制定和评审质量目标的框架;
  d)在组织内得到沟通和理解;
  e)在持续适宜性方面得到评审。    王强 
5.4 策划   
5.4.1 质量目标  最高管理者应确保在组织内部的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。质量目标应是可测量的,并应与质量方针保持一致。     王强
 
5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保::
  a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。
  b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。    王强 
5.5  职责、权限和沟通  
5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保在组织内的职责、权限得到规定和沟通。

  王强 
5.5.1 职责和权限(对应于GB/T19001中5.5.1)     1)工厂应规定与认证产品质量活动有关的各类人员的职责、权限及相互关系,有相应的考核办法并严格实施。
2)工厂应在组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师(或联络员)。
    质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员,应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)  确保执行与认证产品有关的法律、法规及相关产品标准的要求;
b)  确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求;
c)  及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更;
d)  负责与认证机构联络与协调认证方面的事情;
e)  建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;
f)  建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志/认证标志;
认证联络工程师(或联络员)应熟悉认证业务,其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事宜。    孙光

孙光、刘明强

 

 

 


 
5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者, 无论该成员在其它方而职责如何,应具有以下方面的职责和权限。
 a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
 b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
 c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
  注:管理者代表的职责也可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。  刘明强 
5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
 王强 
5.6 管理评审   
5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录(见4.2.4)。
  王强 
5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息;
  a) 审核结果;
  b) 顾客反馈;
  c) 过程的业绩和产品的符合性;
  d) 预防和纠正措施的状况;
  e) 以往管理评审的跟踪措施;
  f) 可能影响质量管理体系的变更;
  g) 改进的建议。   
5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施:
  a) 质量管理体系及其过程有效性的改进;
  b) 与顾客要求有关的产品的改进;
  c) 资源需求。
  
6  资源管理  
6.1 资源提供  组织应确定并提供以下方面所需的资源:
  a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
  b) 通过满足顾客要求,增强顾客满意。 
刘明强
王宝禄 
6.2 人力资源   
6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。  
6.2.1 总则 总则(对应于GB/T19001中6.2.1)
工厂应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;
    1)工厂的领导应具有一定的质量管理知识,并具有一定的专业技术知识。
2)技术人员应掌握专业技术知识,能胜任产品设计、工艺工装、过程控制和检验等各方面工作,并具有一定的质量管理知识。
3)生产工人应能看懂相关技术文件(图纸、配方和工艺文件等),并能正确熟练地操作设备。
4)特殊岗位人员应按国家、行业或其他有关规定经专业培训合格后持证上岗。 王玉敏
(无专业知识) 
6.2.2 能力、意识和培训 组织应:
  a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
  b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求;
  c) 评估所采取措施的有效性;
  d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;
  e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。  刘明强
 
6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:
  a) 建筑物、工作场所和相关的设施;
  b) 过程设备(硬件和软件);
  c) 支持性服务(如运输或通讯)。 王宝禄 
6.3 设备与设施 (对应于GB/T19001中6.3基础设施)
工厂应配备必须的生产设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求;建立并保持适宜产品生产、储存等必备的环境。
1)设备工装▲
工厂必须具有本实施规则附件3《必备生产设备、工艺装备、计量器具和检验手段》规定必备的生产设备和工艺装备,建立完善的设备、工装管理、维护保养制度及台帐、技术资料等,且性能和精度应满足国家、铁道部的规定和生产合格产品的要求。
2)生产设施▲
工厂必须具备满足生产要求的工作场所和生产设施,且维护完好。 


梁兴修

 

 


6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。


 王宝禄 
7  产品实现  
7.1 产品实现的策划 组织应策划并开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系的其它过程的要求相一致(见4.1)。
在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
  a) 产品的质量目标和要求;
  b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求;
  c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;
  d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
  注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
  注2:组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。   无 
7.1 产品实现的策划 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运行和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键件等)、标志的使用等管理规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品标准的要求.  刘明强
 
7.2  与顾客有关的过程  
7.2.1 与产品有关要求的确定 组织应确定:
    a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
  b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
  c) 与产品有关的法律法规要求;
  d) 组织确定的任何附加要求  王宝禄 
7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:
  a) 产品要求得到规定;
  b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决;
  c) 组织有能力满足规定的要求。
评审的结果及评审所引起的措施的记录应予以保持(见4.2.4)。
  若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保有关人员知道已变更的要求。
  注:在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。 王宝禄
 
7.2.3 与顾客沟通 组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
  a) 产品信息;
  b) 问询、合同或订单处理,包括对其的修改;
  c) 顾客反馈,包括顾客抱怨。 王宝禄 
7.3  设计和开发  
7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
  在进行设计和开发策划时,组织应确定:
  a) 设计和开发阶段;
  b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证及确认活动;
  c) 设计和开发的职责和权限。
  组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。
随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予更新。 无
 
7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(4.2.4),这些输入包括:
  a) 功能和性能要求;
  b) 适用的法规和法律要求;
  c) 适用时,以前类似设计提供的信息;
  d) 设计和开发所必需的其他要求。
  应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。 无
 
7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。
设计和开发的输出应:
  a) 满足设计和开发输入的要求;
  b) 给出采购、生产和服务运作提供的适当信息;
  c) 包含或引用产品接收准则;
  d) 规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。 无 
7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便:
  a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;
  b) 识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。应评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。 无 
7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

 无 
7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认的结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。 无
 
7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改,并保持记录。适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审包括评价更改对产品组成部份和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
 无 
7.4 采购   
7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方提供满足组织需求的产品的能力评价和选择供方。应建立选择、评价和重新评价的准则。评价的结果及根据评价采取的措施应予以记录(见4.2.4)。  孙光 
7.4.1 采购过程 (对应于GB/T19001中7.4.1)
供应商的控制
    1)工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序,以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。
2)工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。    孙光 
7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品,适当时应包括:
  a) 产品、程序、过程、设施和设备的批准要求;
  b) 人员资格的要求;
  c) 质量管理体系的要求。
在与供方沟通前,组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 孙光 
7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 梁兴修 
7.4.3 采购产品的验证 (对应于GB/T19001中7.4.3)
    1)工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序,以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
    2)关键元器件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
3)工厂应保存关键件检验或验证记录,确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等,供应商提供的合格证明应有其组织内部负有质量职责的检验人员的签名或盖章。    梁兴修 
7.5  生产和服务提供  
7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供,适用时,受控条件应包括:
  a) 获得表述产品特性的信息;
  b) 必要时,获得作业指导书;
  c) 使用适宜的设备;
  d) 获得和使用监视和测量设备;
  e) 实施监视与测量;
  f) 放行、交付和交付后活动的实施。  王宝禄 
7.5.1 生产过程控制 (对应于GB/T19001中7.5.1-生产和服务提供的控制)
7.5.2.2工艺管理
1)工厂应制定工艺管理制度及考核办法,并严格进行管理和考核。
2)生产工人应严格执行工艺管理制度,按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。
7.5.2.3 工艺控制
1)工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,并制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。
2)产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。  刘明强 
7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排,适用时包括:
  a) 为过程的评审和批准所规定的准则;
  b) 设备的认可和人员资格的鉴定;
  c) 使用特定的方法和程序;
  d) 记录的要求(见4.2.4);
  e) 再确认。  
7.5.2 生产和服务提供过程的确认 (对应于GB/T19001中7.5.1-生产和服务提供过程的确认)
7.5..2.2特殊过程
对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程,应事先进行设备认可和人员鉴定,按规定的方法和要求进行操作,并对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 刘明强 
7.5.3 标识和可追溯性 适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 当有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品唯一性标识(见4.2.4)。
  注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 技术制定标准
生产组织实施 
7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发现丢失、损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客,并保持记录(见4.2.4)。
注:顾客财产可包括知识产权。  
7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 防护也适用于产品的组成部分。   
7.5.5 包装、搬运和储存 工厂进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。在搬运和贮存过程中应加强防护,防止原辅材料、半成品、成品出现损坏。    技术制定标准
生产组织实施 
7.6 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。
组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效,必要时,测量设备应:
  a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;
  b) 进行调整或必要时再调整;
  c) 得到识别,以确定其校准状态;
  d) 防止可能使测量结果失效的调整;
  e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效;
  此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4)。
  当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行,必要时再确认。
  注:作为指南,参见GB/T 19022.1和GB/T 19022.2  
7.6 监视和测量装置的控制 (对应于GB/T19001中7.6)
工厂必须具备本实施规则附件3《必备生产设备、工艺装备、计量器具和检验手段》规定必备的检验、试验和计量设备,并与所要求的检验、试验能力一致或达到检定规程的要求。▲
建立完善的测量设备管理、维护保养制度及台帐、技术资料等,制定设备操作规程,并在检定或校准有效期内使用。
    a)用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期(每年至少一次)进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的应制定相应的校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应建立检验设备的台帐并保存设备的校准记录。
   对用于出厂检验的设备除应进行日常操作检查外,还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时,应能追溯至已检测过的产品。必要时,对产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 

 

 

    梁兴修 
8  测量、分析和改进  
8.1 总则    组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:
  a) 证实产品的符合性;
  b)确保质量管理体系的符合性;
  c)持续改进质量管理体系有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定,。  
8.2  监视和测量  
8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法。
 王宝禄 
8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:
  a) 符合策划的安排(见7.1),本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;
  b) 得到有效实施与保持。
  考虑拟审核过程和区域的状态和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
  负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。(见8.5.2)
  注:作为指南,参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。     

 

 

     王宝禄 
8.2.2 内部审核 (对应于GB/T19001中8.2.2)
1) 工厂应建立文件化的内部质量审核程序,确保质量体系的有效性和认证产品的一致性,并记录内部审核结果。
2) 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉,应保存记录,并应作为内部质量审核的信息输入。
3) 对审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录。 


生产室编制程序并实施
 
8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应能证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。   
8.2.3 过程检验 (对应于GB/T19001中8.2.3-过程的监视和测量)
工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,作好检验记录,并对产品的检验状态进行标识,以确保产品及零部件与认证样品一致。    梁兴修
 
8.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品的要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1)在产品实现过程的适当阶段进行。  
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。
除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见7.1)的已圆满完成之前,不应放行产品和交付服务。  
8.2.4 出厂检验▲ (对应于GB/T19001中8.2.4-产品的监视和测量)
 1)工厂应有独立行使权力的质量检验机构或专兼/职检验人员,出厂检验人员须经过培训、持证上岗,熟练掌握产品、检验方法和抽样方法标准。
2) 工厂应制定并保持文件化的出厂检验程序,以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。
3)出厂检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品为验证产品持续符合标准要求进行的检验,通常检验后出具产品检验合格证,按规定进行包装和加贴标签,不再进一步加工。
4)工厂如有规定以外的委托检验项目,必须委托有合法地位的检验机构并签有正式的委托检验合同。 梁兴修
 
8.3 不合格品控制 
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径,处置不合格品:
  a) 采取措施,消除已发现的不合格;
  b) 经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;
  c) 采取措施,防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求。
当在交付或开始使用以后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。   梁兴修
 
8.3 不合格品控制 (对应于GB/T19001中8.3)
1)工厂应建立不合格品控制程序,内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。
2)经返修、返工后的产品应重新检测。
3)对重要部件或组件的返修应作相应的记录。应保存对不合格品的处置记录。   梁兴修
 
8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下有关方面的信息:
  a) 顾客满意(见8.2.1);
  b) 与产品要求的符合性(见7.2.1);
  c) 过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;
  d) 供方。  
8.5 改进   
8.5.1 持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。  
8.5.2 纠正措施  组织应采取纠正措施,消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:
  a) 评审不合格(包括顾客抱怨);
  b) 确定不合格的原因;
  c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;
  d) 确定和实施所需的措施;
  e) 记录所采取措施的结果(见4.2.4);
  f) 评审所采取的纠正措施。 梁兴修(质检反馈问题,技术工艺提出措施)
 
8.5.3 预防措施 组织应确定预防措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:
  a) 确定潜在不合格及其原因;
  b) 评价防止不合格发生的措施的需求;
  c) 确定和实施所需的措施;
  d) 记录所采取措施的结果(见4.2.4);
  e) 评审所采取的预防措施。


 梁兴修
 
9  产品一致性  
9.1 一致性控制 工厂应对批量生产产品与型式检验合格的产品和申报材料的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。主要包括:产品名称、规格、型号一致;产品的结构、关键零部件/材料一致;认证产品单元(系列)与申报单元一致。 刘明强 
9.2 关键元器件的控制 工厂应制定关键元器件、零部件的清单,明确它们的供应商,材质。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序,并符合认证规则附件2《关键零部件清单》的控制要求。认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式检验样机的一致性)在实施前向认证机构申报获得批准后方可执行。 孙光 
10  安全文明生产  
10.1 文明生产    厂房、车间应清洁、明亮。生产场地布局合理,道路平坦通畅,原辅材料、半成品、成品、工装器具等按规定放置。 王宝禄 
10.2 安全生产    1)工厂应根据国家、行业有关法律、法规、规章制定及实施安全生产制度,保证生产安全。
2)生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置,车间、库房等地应配备消防器材,易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护等。
3)生产废水、废气、废料排放、噪声污染、辐射污染及卫生要求符合国家有关规定。  王宝禄 

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