CRCC产品认证工厂质量保证能力要求

                    　　　　　　　　（通用版本）
0范围
　　本文件是CRCC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及工厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合认证标准并与型式检验的样品在规定程度内的一致性。
本文件第4～10章规定了“工厂质量保证能力要求”的7个要求，是CRCC根据铁路产品认证的特性而对GB/T19001-2008《质量管理体系要求》所作的进一步要求，包括对GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》5个要素的补充要求及2个产品认证的特殊要素。本文件采用针对GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》5个要素的具体条款提出补充要求与增加2个特殊要求的编排方式，故前5个要素的章节号是不连续的，且标明了对应于GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》的章节号。
在实施工厂产品质量保证能力审查时，本要求与GB/T19000族质量管理体系标准同时使用，即采用A+B的审核模式。
其中：A：指GB/T19000族质量管理体系标准各要素的审查，
B：指本文件中针对产品认证补充要求和特殊要求的审查。
本文件是产品获得产品认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准，适用于对所有申请CRCC产品认证的受审核方的工厂产品质量保证能力审查，需与GB/T19001-2008《质量管理体系要求》同时使用。
1        引用标准
下列标准包括的条文，通过在本文件中引用而构成为本文件的条文。在本文件发布时，所列标准均为有效版本。所有标准都会被修订，使用本文件的各方应使用下列标准的最新版本。
GB/T19000-2000《质量管理体系 基础和术语》（idt ISO9000：2015）
GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》（idt ISO9000：2015）
2  定义
本要求使用GB/T19000-2000《质量管理体系 基础和术语》中的术语及定义。
3  总则
3.1 总要求
工厂应建立满足本文件第4～10章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行，且具
备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。
对认证产品工厂的监督检查每年至少一次（根据认证产品类别和生产的稳定状态而定），以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。
    对工厂进行监督检查期间，要抽取认证产品样机和/或零部件进行检验，以验证其与认证标准的符合性并与型式试验样机一致。
    当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时，可增加监督频次。
3.2 审查原则
1) 第4～10章中 注 ▲ 的条款为关键项条（共5项）。
初审及复审时：4.1条 总要求，
6.3条1)款 设备工装， 
6.3条2)款 生产设施，
7.6条第1款 监视和测量装置，
8.2.4出厂检验。
监督检查时：  6.3条1)款 设备工装/产品一致性，
7.6条第1款 监视和测量装置/产品一致性，
8.2.4出厂检验，
9.2 关键零部件和材料的控制，
认证证书和认证标志的使用。
2) 第4～10章具体按7个要素的要求进行审查评价，7个要素中每一个审查项目审查内容都可按合格、一般不合格、严重不合格三种结论进行评定，
其中：不合格中  严重不合格是指造成区域性、系统性和后果严重的不合格，
轻微不合格是指个别的、偶然的、孤立的不合格。
4  质量管理体系（对应于GB/T19001中4）
4.1 总要求▲（对应于GB/T19001中4.1）
工厂应依据GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》标准建立健全质量管理体系，并使之有效运行。
4.2 文件要求（对应于GB/T19001中4.2）
4.2.1 总则（对应于GB/T19001中4.2.1）
c)本标准要求形成文件的程序。至少应包括：
1.GB/T19001-2008 要求的6个必备的程序文件：
文件控制程序、                          (4.2.3)
质量记录控制程序、                      (4.2.4)
不合格品控制程序、                      (8.3)
内部质量审核控制程序、                  (8.2.2)
纠正措施控制程序、                      (8.4)
预防措施控制程序；                      (8.5)
2. 产品认证要求的至少下面的5个程序文件:
供应商选择评价控制程序、                (7.4.1)
原材料检验或验证和定期确认检验控制程序、(7.4.3)
出厂检验和型式检验控制程序、            (8.2.4)
产品认证标志的保管和使用控制程序、      (新增加的)
认证产品变更控制程序。                  (新增加的)
4.2.2 质量手册应增加下面3项要求（对应于GB/T19001中4.2.2）
d) 对认证证书、认证标志的管理和产品一致性的管理要求；
e）安全文明生产的管理要求
f) 在管理层中任命一名质量保证负责人（在5.5.1的2）条款中有的职责和权限）。
4.2.3 技术文件控制(对应于GB/T19001中4.2.3文件控制)
工厂应具备如下技术文件：
1)技术标准：工厂应制定认证产品企业标准，并具备和贯彻执行有关国家标准、行业标准，企业标准应严于或符合相应的国家或行业标准的要求，当没有上级标准时须经标准化主管部门备案。
2)设计文件：工厂应有完整的产品图纸和技术资料。自行开发的产品应有全套设计文件和设计验证、设计确认资料，且有型式试验报告。
3)工艺文件：工厂应具备生产所需的各种工艺文件，能够正确指导生产。一般应有工艺过程卡、工序卡、操作指导书、检验卡等，其中应规定工装、量具、工艺、材料定额、工位器具等项，并有工装设计和验证资料。
4.2.4 记录控制（对应于GB/T19001中4.2.4）
工厂应至少保存下述记录：
── 对供应商的选择、评价和日常管理记录
── 原材料检验/验证和确认检验记录
── 产品出厂检验记录
── 产品型式试验记录
── 检验和测试设备校准记录
── 检验和测试设备运行检查及调整记录
── 顾客投诉及纠正措施记录
── 对不合格品采取措施的记录
── 内部质量审核记录
── 标志使用情况的记录（初审可不要求）
质量记录应有适当的的保存期限。
5  管理职责（对应于GB/T19001中5）
5.5.1 职责和权限（对应于GB/T19001中5.5.1）
    1)工厂应规定与认证产品质量活动有关的各类人员的职责、权限及相互关系，有相应的考核办法并严格实施。
2)工厂应在组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或联络员）。
    质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 确保执行与认证产品有关的法律、法规及相关产品标准的要求；
b) 确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求；
c) 及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更；
d) 负责与认证机构联络与协调认证方面的事情；
e) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；
f) 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志/认证标志；
认证联络工程师（或联络员）应熟悉认证业务，其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事宜。
6  资源管理（对应于GB/T19001中6）
6.2 人力资源（对应于GB/T19001中6.2）
6.2.1 总则（对应于GB/T19001中6.2.1）
工厂应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。
    1)工厂的领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。
2)技术人员应掌握专业技术知识，能胜任产品设计、工艺工装、过程控制和检验等各方面工作，并具有一定的质量管理知识。
3)生产工人应能看懂相关技术文件(图纸、配方和工艺文件等)，并能正确熟练地操作设备。
4)特殊岗位人员应按国家、行业或其他有关规定经专业培训合格后持证上岗。
6.3 设备与设施（对应于GB/T19001中6.3基础设施）
工厂应配备必须的生产设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；建立并保持适宜产品生产、储存等必备的环境。
1)设备工装▲
工厂必须具有本实施规则附件3《必备生产设备、工艺装备、计量器具和检验手段》规定必备的生产设备和工艺装备，建立完善的设备、工装管理、维护保养制度及台帐、技术资料等，且性能和精度应满足国家、铁道部的规定和生产合格产品的要求。
2)生产设施▲
工厂必须具备满足生产要求的工作场所和生产设施，且维护完好。
7  产品实现（对应于GB/T19001中7）
7.1 产品实现的策划（对应于GB/T19001中7.1）
工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运行和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用等管理规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品标准的要求.
7.4 采购（对应于GB/T19001中7.4）
7.4.1 采购过程（对应于GB/T19001中7.4.1）
供应商的控制
    1)工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。
2)工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
7.4.3 采购产品的验证（对应于GB/T19001中7.4.3）
    1)工厂应建立并保持对供应商提供的关键部件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键部件和材料满足认证所规定的要求。
    2)关键部件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
3)工厂应保存关键件检验或验证记录，确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等，供应商提供的合格证明应有其组织内部负有质量职责的检验人员的签名或盖章。
7.5.1 生产过程的控制（对应于GB/T19001中7.5.1）
7.5.1.2 工艺管理
1)工厂应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。
2)生产工人应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。
7.5.1.3 过程控制
1)工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，并制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
2)产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。
7.5.2 生产和服务提供过程的确认（对应于GB/T19001中7.5.2）
7.5.2.2 特殊过程
对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，按规定的方法和要求进行操作，并对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
7.5.5 包装、搬运和储存（对应于GB/T19001中7.5.5-产品防护）
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。
在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原辅材料、半成品、成品出现损坏。
7.6 监视和测量装置的控制（对应于GB/T19001中7.6）
工厂必须具备本规则附件3《必备生产设备、工艺装备、计量器具和检验手段》规定的检验、试验和计量设备，并与所要求的检验、试验能力一致或达到检定规程的要求。▲
建立完善的测量设备管理、维护保养制度及台帐、技术资料等，制定设备操作规程，并在检定或校准有效期内使用。
a)    用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期（每年至少一次）进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准；
b)    对自行校准的应制定相应的校准方法、验收准则和校准周期等；
c)    设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
d) 应建立检验设备的台帐并保存设备的校准记录。
    e) 对用于出厂检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
8  测量、分析和改进（对应于GB/T19001中8）
8.2.2 内部审核（对应于GB/T19001中8.2.2）
1) 工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
2) 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。
3) 对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
8.2.4.1 过程检验（对应于GB/T19001中8.2.4-产品的监视和测量）
工厂应制订文件化的过程检验制度，在生产的适当阶段对产品进行检验，作好检验记录，并对产品的检验状态进行标识，以确保产品及零部件与认证样品一致。
8.2.4.2 出厂检验▲（对应于GB/T19001中8.2.4－产品的监视和测量）
1)工厂应有独立行使权力的质量检验机构或专兼/职检验人员，出厂检验人员须经过培训、持证上岗，熟练掌握产品、检验方法和抽样方法标准。
2)工厂应制定并保持文件化的出厂检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。
    3)出厂检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品为验证产品持续符合标准要求进行的检验，通常检验后出具产品检验合格证，按规定进行包装和加贴标签，不再进一步加工。
4)工厂如有规定以外的委托检验项目，必须委托有合法地位的检验机构并签有正式的委托检验合同。
5)生产线末端抽取成品进行部分项目的见证试验，试验条件、过程、方法及检测结果符合要求。
8.3 不合格品控制（对应于GB/T19001中8.3）
1)工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。
2)经返修、返工后的产品应重新检测。
3)对重要部件或组件的返修应作相应的记录。应保存对不合格品的处置记录。
9  认证产品的一致性
9.1 一致性控制
工厂应对批量生产产品与型式检验合格的产品和申报材料的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。主要包括：
    1)认证产品的铭牌和包装箱(袋)上所标明的产品名称、规格型号应与认证申请或认证后确认的规格型号相一致；
    2)认证产品的结构应与认证申请提交的图纸或认证检验的样品结构一致；
3)认证产品所用主要原材料的种类及供应商应与申报并经认证确认的一致；
4)认证产品质量与认证产品标准的要求一致，抽取样品进行现场见证试验。
▲9.2 关键零部件和材料的控制
工厂应制定关键零部件的清单，明确它们的供应商，材质。工厂应建立产品关键零部件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，并符合认证规则附件2     《关键零部件控制清单》的控制要求。认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式检验样机的一致性）在实施前向认证机构申报获得批准后方可执行。
10  安全文明生产
10.1文明生产
    厂房、车间应清洁、明亮。生产场地布局合理，道路平坦通畅，原辅材料、半成品、成品、工装器具等按规定放置。
10.2 安全生产
    1)工厂应根据国家、行业有关法律、法规、规章制定及实施安全生产制度，保证生产安全。
2)生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置，车间、库房等地应配备消防器材，易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护等。
3)生产废水、废气、废料排放、噪声污染、辐射污染及卫生要求符合国家有关规定。