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★IATF16949认证★---IATF16949:2016质量管理体系手册

第一章  目  录
章  节 标     题 页  码
1 目录 1
 修改履历表 2
2 总经理声明 3
3 前言部分 4-12
 3.1 手册简介 4
 3.2 手册说明 5
 3.3 范围与应用 5
 3.4 公司概况 6
 3.5 引用标准 7
 3.6 组织结构 8
 3.7 质量方针与质量目标 9
 3.8 术语和定义 10-12
4 组织环境 13-16
5 领导作用 17-18
6 策划 19-20
7 支持 21-29
8 运行 30-50
9 绩效评价 51-55
10 改进 56-57
附件一 体系程序文件清单 58-59
附件二 体系过程职责分配表 60-61
附件三 体系过程相互关系示意图 62
附件四 过程分析展开表 63-67
附件五 过程与顾客特定要求矩阵图 68
第一章 修改履历表
页号 修改章节号 修改内容 修改/日期 批准/日期
    
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第二章 总经理声明
企业名称(以下简称本公司)的《质量手册》是根据IATF16949:2016质量管理体系要求以及本公司的实际情况编制而成,并符合国家的有关政府法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》的各项规定,确保产品质量不断地持续改进,并负有以下的责任:
a. 理解组织的环境,并建立基于风险的思维;
b. 行动起来防止一切与生产工艺以及质量体系不一致的情况发生;
c. 有效的监视产品实现的过程并改进过程能力;
d. 明确并记录关系到与产品和质量体系有关的任何一个问题;
e. 通过PDCA循环解决方法并改进体系管理;
f. 验证解决问题的执行过程,努力减低制造成本;
g. 严格控制生产和服务等过程,直到故障或不满意情况得到纠正为止;
h. 始终以顾客为中心,不断识别顾客的期望和要求,并以达到或超越顾客期望;
为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施和保持质量管理体系,及时向本人报告体系的运行情况,特任命:
***为本公司的质量的管理者代表。
声明本《质量手册》从****年**月**日起正式实施。
 

 


                                 总经理:
                                            日期


第三章 前言部分
3.1手册简介
    本《质量手册》是本公司质量体系的第一级文件,它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的要求、范围,它是在本公司现有质量管理的基础上,进一步扩充、修订和完善的质量管理体系,符合了IATF16949:2016质量管理体系的全部要求,包括顾客特殊要求、相关方及法律法规的要求。
本手册遵循PDCA质量循环及持续改进的思路。采用顾客导向过程为基础的管理体系过程方法模式,描述满足对应的相关IATF16949:2016质量管理体系的要求。分别参见表一和表二,每章还具体描述了履行要求中不同条款的方法和职责。所有的章节均遵循IATF16949:2016的编制方法,阐述如何完成相关工作的操作程序及相互关系均予以列明,便于参阅。

 

表一:质量管理体系模式


3.2 质量手册说明
1.本质量手册由编制委员会组织编写,管理者代表审核,总经理批准发布。
2.本质量手册由人事行政部统一编号,发放和管理。
3.编制本质量手册的目的是确定本公司的质量方针、质量目标、组织机构、职能分配以及工作程序和要求、实施有效的管理体系。
4.本质量手册对全公司的质量体系进行了充分的描述,是本公司对质量以及遵守法律法规的承诺,其内容满足IATF16949:2016的要求。
5.本质量手册版权归企业名称所有,属公司机密文件,它是本公司的无形资产,未经总经理或管理者代表批准,任何人不得随意借用,复制和更改。
6.质量手册在本公司使用和提供认证机构必须进行受控,其他情况属非受控。受控文件必须加盖受控印章,按规定发放使用。
7.本质量手册经总经理批准后生效,公司全体员工必须严格遵守质量手册的规定。
8.质量手册的解释权归管理者代表。
备注:质量手册中斜体下划线部分为IATF16949:2016的要求;
3.3 范围与应用
   本手册是公司依据IATF16949:2016标准结合实际经营情况编制而成,本公司质量手册范围确定如下:
a) 产品描述:
ISO9001:2015体系范围:*****
IATF16949:2016体系范围:*****
b) 范围:本质量手册适用于以上产品的公司厂区范围内的内部质量管理和对外部的顾客满意;内容涉及以上产品的过程开发、生产制造、售后服务等要求。
c) 应用:由于本公司生产产品均是按照顾客要求生产(完全根据顾客图纸开展过程设计开发与生产制造),不具备产品的设计责任,故本质量管理体系不涉及8.3条款中有关产品设计和开发的内容,其它条款均满足IATF16949:2016标准各过程的通用要求。

3.4 公司概况

 

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3.5 引用标准
本公司的质量手册以及各项相关的程序文件以及标准文件系引用下列的标准:
a) IATF16949:2016《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》
b) ISO9000:2015─质量管理体系-基础和术语
c) ISO9001:2015─质量管理体系-要求
d) IATF关于IATF16949:2016应用指南
e) 潜在失效模式及后果分析FMEA
f) 测量系统分析MSA
g) 统计过程控制SPC
h) 生产件批准程序PPAP
i) 产品质量先期策划和控制计划APQP
j) VDA6.5产品审核
k) VDA6.3过程审核

3.6 组织结构
质量管理体系组织结构图:

3.7. 质量方针和质量目标
1.质量方针


追求卓越  力争一流品牌。


质量方针解释说明:
质量方针由企业名称总经理主持制定和颁发,质量方针适应本公司的宗旨和环境并支持其战略方向,反映了本公司对顾客的承诺,是全体员工开展质量活动的指南。最恰当、最充分地向顾客诠释了“始终以顾客为关注焦点”的质量宗旨。其含义为:
 公司全体同仁不断的改善品质与服务,力争于同行业中建立“**”品牌形象,共同建立一个团结、进取、创新的品质工作组织,力求提供一流的产品与服务给客户;
 坚持预防为主和持续改进,不断地提高质量,降低成本,不断满足顾客需要,最终实现零缺陷的目标;恪守“客户第一,用户至上”的企业宗旨,让顾客满意是我们永恒的追求。

2. 质量目标
   见公司年度《经营计划》。

3.8 术语与定义
    本质量手册的名词术语直接引用IATF16949:2016标准用术语和ISO9000: 2015中的术语;专用术语定义如下:
公司:企业名称
 配件:
在交付给最终顾客之前(或之后),与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件(如:定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等)。
 售后市场零件:
并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件,可能按照或未按照原始设备规范进行生产。
 授权:
对某(些)人的成文许可,规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。
 挑战(原版)件:
具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件,其预期结果(通过或不通过)用于确认防错装置或检具(如通止规)的功能性。
 控制计划:
对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述(见附录A)。
 顾客要求:
顾客规定的一切要求(如:技术、商业、产品及制造过程相关要求;一般条款与条件;顾客特定要求等等)。
 顾客特定要求(CSR):
对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。
 装配的设计(DFA):
出于便于装配的考虑设计产品的过程。(例如,若产品含有较少零件,产品的装配时间则较短,从而减少装配成本。)
 制造的设计(DFM):
产品设计和过程策划的整合,用于设计出可简单经济地制造的产品。
 制造和装配的设计(DFMA):
两种方法的结合:制造的设计(DFM)-为更易生产,更高产量及改进的质量的优化设计的过程,装配的设计(DFA)-为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。
 六西格玛设计(DFSS):
系统化的方法、工具和技术,旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。
 具有设计职责的组织:
有权制定一个新的或更改现有产品规范的组织。
注:该职责包括在顾客制定的应用范围内,试验并验证设计性能。
 防错:为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。
 升级过程:
用于在组织内部强调或触发特定问题的过程,以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。
 故障树分析法(FTA):
分析系统非理想状态的演绎故障树分析法;通过创建整个系统的逻辑框图,故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。
 试验室:
用于检验、试验或校准的设施,可能但不限于,化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
 制造服务:试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。
 多方论证方法:
从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法,团队成员包括来自组织的人员,也可能包括顾客代表和供应商代表;团队成员可能来自组织内部或外部;若情况许可,可采用现有团队或特设团队;对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。
 未发现故障(NTF):
表示针对服务期间被替换的零件,经车辆或零件制造商分析,满足“良品件”的全部要求(亦成为“未发现错误”或“故障未发现”)。
 周期性检修:
用于防止发生重大意外故障的维护方法,此方法根据故障或中断历史,主动停止使用某一设备或设备子系统,然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。
 预测性维护:
通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术,以便预测应当进行维护的具体时间。
 超额运费:合同交付之外发生的超出成本或费用。
注:它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。
 预防性维护:
为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动(基于时间的周期性检验和检修),它是制造过程涉及的一项输出。
 产品:适用于产品实现过程产生的任何预期输出。
 产品安全:与产品设计和制造有关的标准,确保产品不会对顾客造成伤害或危害。
 生产停工:制造过程空闲的情况;时间跨度可从几个小时到几个月不等。
 反应计划:检测到异常或不合格事件时,控制计划中规定的行动或一系列步骤。
 外部场所:支持现场并且为非生产过程发生的场所。
 服务件:
按照OEM规范制造的,由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件,包括再制造件。
现场:发生增值制造过程的场所。
 特殊特性:
可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。
 特殊状态:
一种顾客识别分类的通知,分配给由于重大质量或交付问题,未能满足一项或多项顾客要求的组织。
 支持功能:
对同一组织的一个(或多个)制造现场提供支持的(在现场或外部场所进行的)非生产活动。
 全面生产维护:
一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工,维护并改善生产及质量体系完整性的系统。
 权衡曲线:
用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具;产品一个特性的性能映射于Y轴,另一特性的性能映射于X轴,然后可绘制出一条曲线,显示产品相对于这两个特性的性能。
 权衡过程:
绘制并使用产品极其性能特性的权衡曲线的一种方法,这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。

第四章 组织环境
4.1 理解组织及其环境
最高管理者应确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素(公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素)和外部因素(国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等)。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
公司建立《环境分析控制程序》,定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,以确保其充分和适宜。
4.2 理解相关方的需求和期望
公司确定:
a)与质量管理体系有关的相关方;
b)这些相关方的要求;
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
公司考虑以下相关方:
--顾客;
--最终用户或受益人;
--业主,股东;
--银行;
--外部供应商;
--雇员及其他为组织工作者;
--法律法规及监管机关;
--地方社区团体;
--非政府组织。
 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标,做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。具体见《相关方需求清单》。
4.3 质量管理体系范围的确定
    公司明确管理体系的边界和适用性,以确定其范围。在确定管理体系范围时,应考虑:
a)各种内部和外部因素,见4.1;
b)相关方的要求,见4.2;
c) 组织的产品和服务。
本公司质量管理体系的范围具体见 3.3的规定。
4.3.1 确定质量管理体系的范围----补充
支持功能,无论其在现场或外部场所(例如:设计中心、公司总部和配送中心),应包含在质量管理体系(QMS)的范围中,本公司无支持场所。
4.3.2顾客特定要求
业务部负责对顾客特定要求进行识别和评价,并将其包含在公司的质量管理体系范围内。
4.4 质量管理体系
4.4.1 总要求
公司根据IATF16949:2016体系要求建立、文件化、实施、维护和持续改进质量管理体系。本手册描述了质量管理体系,包括以下内容:
a) 本公司遵循汽车行业的特点,将质量体系所需过程分成三大类别,即COP顾客导向过程、SP支持过程、MP管理过程。由管理者代表负责组织推行委员会成员识别顾客导向过程及其相应的支持过程和管理过程,作出附件二《体系过程职责分配表》。再利用《过程顺序及相互关系图》对三大类过程进行分析,识别出子过程,列出输入、输出、设施资源、人力资源、方法程序以及监控测量方法,作成附件四《过程分析展开表》等;
b) 公司识别的过程包括:COP顾客导向过程5个,MP管理过程:4个,SP支持过程:7个。
 顾客导向过程
在建立本公司质量管理体系时,首先识别了以顾客为导向的过程。下图是顾客输入与本公司通过相应过程产生输出的示意图。

 支持过程和管理过程
为了有效地实施以顾客为导向的过程,必须识别、建立并实施支持过程及管理过程。
支持过程定义:将直接对顾客导向的过程以支持性作用的过程。
例如:“文件控制”为支持过程。
管理过程定义:将作用于所有过程,或对整个管理体系产生较为宽泛作用的过程。
例如: “经营计划”是管理过程。
 
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c) 推委会成员对识别出的所有质量管理体系的三大过程,按照其逻辑关系以及公司为实现相应功能所设计的组织机构,确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用,最终形成附件三《过程顺序及相互关系图》。
d) 为使质量体系有效运作和控制,管理者代表组织推委会成员利用手册对质量管理体系的各项内容进行文件化的描述,并根据需要确定这些过程所需的程序文件(见附件一《程序文件清单》)、作业指导书以及记录表单,以明确这些过程所需的准则和方法;
e) 最高管理者根据上述结果提供必要的资源和信息支持系统,保证这些过程的有效运作和监测,以满足本标准第六章的要求;
f) 各部门以及最高管理者根据所识别出的测量和监控指标按照策划的时机实行监控、测量和分析;
g) 按照6.1的要求确定风险和机遇;
h) 评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;
i) 各部门以及最高管理者必须要基于监控测量和分析的结果,对所策划的质量管理体系所有过程采取必要的措施,改进过程和质量管理体系。
j) 公司对质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求进行确认,建立附件五《过程与顾客特定要求矩阵图》。
4.4.1.1 产品和过程的符合性,应确保所有的产品和过程,包括服务件及外包的产品和过程,符合一切适用的顾客和法律法规要求。
4.4.1.2 产品安全
   公司识别过程并建立《产品安全控制程序》,用于与产品安全有关的产品和制造过程管理;形成文件的过程包括但不限于:
a) 应对产品安全法律法规要求的识别;
b) 向顾客通知a)项中的要求;
c) 设计FMEA的特殊批准;
d) 产品安全相关特性的识别;
e) 产品及制造时安全相关特性的识别和控制;
f) 控制计划和过程FMEA的特殊批准;
g) 反应计划;
h) 包括最高管理者在内的,明确的职责,升级过程和信息流的定义,以及顾客通知;
i) 组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训;
j) 产品或过程的更改在实施之前应获得批准,包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价;
k) 整个供应链中关于产品安全的要求转移,包括顾客指定的货源;
l) 整个供应链中按制造批次(至少)的产品可追溯性;
m) 为新产品导入的经验教训。
注:特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的机构(通常为顾客)作出的额外批准。4.4.2 根据标准要求,结合公司实际需要,公司通过过程控制,实现质量系统化、规范化管理,持续改进质量绩效。
a) 所需的过程包括:公司生产和服务方面管理职责的确定、设施、人员的配置、过程、产品、质量绩效的监视和测量及其改进;
b) 以上过程之间的相互作用将在5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10.0章节中描述;
c) 通过对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定,给出控制一体化管理体系的准则和方法。公司根据服务过程控制要求,制定相应的程序文件、管理规范、质量验收标准及作业指导书等体系文件,支持质量管理体系各过程运行;
d) 通过对制造过程及服务日常管理和专项检查、产品质量检验,实现对产品质量的监控;
e) 通过对以上信息的测量、分析,采取控制措施,最终实现策划的结果和持续改进;
f) 公司保留上述过程是按策划执行的形成文件的信息。

 

第五章 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.1.1 总经理通过以下活动,对建立实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
a) 在职责方面,对质量管理体系的有效性承担责任;
b) 制定质量管理体系方针和目标,并与组织环境和战略方向相一致;
c) 将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程;
d) 促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维;
e) 识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源;
f) 在公司内进行沟通,确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性,积极主动参与和配合,通过考核、培训、分享知识、奖励制度,促使、指导和支持员工努力提高其素质,提高管理体系的有效性和管理绩效;
g) 实施各项业务过程,实现公司目标和质量管理体系的预期结果;
h) 推动改进;
i) 明确公司内部职责分工,支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.1.1 公司责任
    总经理明确并实施公司的责任方针,包括了反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级举报政策等,具体参见公司《员工手册》及规章制度等。
5.1.1.2 过程有效性和效率
    总经理定期评审产品实现过程和支持过程,统计过程绩效指标,以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入。
5.1.1.3 过程拥有者
    总经理针对公司识别的16个过程,均确定了过程拥有者,明确各过程和相关输出的管理。并告知过程拥有者,了解他们的角色,确保具备胜任其角色的能力。
5.1.2 以顾客为关注焦点
在总经理领导下公司开展以下活动,证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺:
a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求;
b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇;
c) 始终致力于增强顾客满意。
5.2 质量方针
质量方针是组织实施质量管理的宗旨和方向,它为制定和评审管理目标提供了框架,是评价管理体系有效性和适用性的基础。
5.2.1 制定质量方针
总经理制定、实施和保持质量方针(见本手册3.7),质量方针:
a) 适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向,包括性质、规模和其活动、产品和服务的影响相适应;
b) 为制定目标提供框架;
c) 包括了满足适用要求的承诺;质量保证及其他与组织环境有关的明确的承诺;满足合规性义务的承诺;增强绩效的承诺;
d) 包括了持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2 沟通方针
公司在本手册中对质量方针进行公开声明,在公司内部会议进行宣讲、沟通,全体员工需准确理解其含义并在工作中贯彻落实管理质量方针。在与相关方沟通时,质量方针应向相关方说明。
5.3 组织的作用、职责和权限
5.3.1公司根据职能建立组织结构,确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解(见附录二职能分配表)。总经理分派职责和权限,以:
a)确保质量管理体系符合本标准的要求;
b)确保质量管理各过程获得其预期输出;
c)报告质量管理体系的绩效、环境绩效及其改进机会,特别向总经理报告;
d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点;
e)确保在策划和实施管理体系变更时保持其完整性。
公司职责和权限分配具体见部门及有关人员职责。
5.3.1 组织的作用、职责和权限--补充
    总经理在指派相关人员,赋予其职责和权限,以确保顾客要求得到满足。具体见各岗位职责。相关职责中包括:特殊特性的选择,质量目标和相关培训的设置,纠正和预防措施,产品设计和开发,产能分析,物流信息,顾客计分卡以及顾客门户等内容。
5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限
   公司在建立的岗位职责中确保:
a) 负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题;
注:由于一些行业中的过程设计,并非总是能立即停止生产。在这种情况下,必须对受影响批次进行控制,以防将其发运给顾客。
b) 拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程,以确保避免将不合格品发运给顾客,并确保所有潜在不合格品得到识别与控制;
c) 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。
第六章 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1总则
公司建立、实施和保持满足6.1.1和6.1.4需求规定的过程。公司在策划质量管理体系时,考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求,确定需要应对的风险和机遇,以便:
a)确保质量管理体系能够实现其预期结果;
b)增强有利影响;
c)避免或预防或减少非预期影响,包括外部环境情况对组织的潜在影响;
d)实现改进。
6.1.2 公司策划应对风险和机遇的措施,包括如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施,并定期评价这些措施的有效性。
公司根据风险和机遇识别结果、组织环境,策划应对这些的措施,包括规避风险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可能性和后果,分担风险,或通过明智决策延缓风险。实施新实践,推出新产品,开辟新市场,赢得新客户,建立合作伙伴关系,利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程或其他业务过程中整合并实施这些措施;评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施需考虑技术选项及财务、运行和业务需求,与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
6.1.2.1 风险分析
   公司建立了应对风险分析措施,包含了从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工的经验教训,应保留形成文件的信息,作为风险分析结果的证据。
6.1.2.2 预防措施
    公司建立了过程,编制《纠正预防措施控制程序》,并确定并实施措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。用于减轻风险负面影响的过程,过程包括以下方面:
a) 确定潜在不合格及其原因;
b) 评价防止不合格发生的措施的需求;
c) 确定并实施所需的措施;
d) 所采取措施的成文信息;
e) 评审所采取的预防措施的有效性;
f) 利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。
6.1.2.3 应急计划
   公司建立了应急计划,包括了以下内容:
a) 对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备,识别并评价相关的内部和外部风险。
b) 根据风险和对顾客的影响制定应急计划;
c) 准备应急计划,以在下列任一情况下保证供应的持续性:关键设备故障;外部提供的产品、过程和服务中断;常见自然灾害;火灾;公共事业中断;劳动力短缺;或者基础设施破坏;
d) 作为应急计划的补充,包含一个通知顾客和其他相关方的过程,告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间;
e) 定期测试应急计划的有效性;
f) 利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审(至少每年一次),并在需要时进行更新;
g) 对应急计划形成文件,并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
    应急计划包含了相关规定,用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后,以及在常规停机过程未得到遵循的情况下,确认制造的产品持续符合顾客规范。
6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1 质量目标
总经理策划并制定质量目标,并在相关职能、层次和过程进行分解后融入年度经营目标。
质量目标策划,变更和实施中应与质量方针保持一致;可测量;考虑到适用的要求;与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关,予以监视;予以沟通;适时更新。
品质部保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。
6.2.2实现质量目标措施的策划
公司建立质量目标时,同时策划了如何实现质量目标,公司确定的内容包括:采取的措施;需要的资源;由谁负责;何时完成;如何评价结果。
6.3 变更的策划
当公司确定需要对质量管理体系进行变更时,应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到:
a)变更目的及其潜在后果;
b)质量管理体系的完整性;
c)资源的可获得性;
d)责任和权限的分配或再分配。
第七章 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
最高管理者考虑现有内部资源的能力和约束及需要从外部供方获得的资源,根据营销服务及顾客、相关方要求的变化配备资源,包括:人力资源、基础设施及工作环境、财力资源、信息资源、技术及专项技能等,以实现质量方针、管理目标,增进顾客、员工及相关方满意,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的有效性。
7.1.2 人员
人事行政部负责协助总经理确定并配备所需要的人员,制定并实施《人力资源控制程序》,以满足本手册7.2、7.3要求,以有效实施管理体系,包括过程运行和控制。
7.1.3 基础设施
为确保产品和服务合格,公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括:
a)建筑物和相关设施;
b)生产设备,包括硬件和软件;
c)运输资源;
d)信息和通迅技术。
公司提供并维护为使产品、环境符合有关要求所需的基础设施,明确生产部和人事行政部为公司设备设施归口人事行政部门,负责公司设备设施的管理,确保基础设施满足产品符合性的要求。具体按《设备管理控制程序》执行。
7.1.3.1 工厂、设施及设备策划
公司召集相关部门,使用多方论证的方法,包括风险识别和风险缓解方法,来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时,公司应考虑:
a) 优化材料的流动和搬运,以及对空间场地的增值利用,包括对不合格品的控制,且
b) 在适用时,便于材料的同步流动。
应开发并适时对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。
公司保持过程有效性,包括定期风险复评,以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准备的验证期间做出的任何更改。
制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。
注1:这些要求应当包括对精益制造原则的应用。
注2:这些要求应当应用于现场供应商活动,如适用。
7.1.4 过程运行环境
7.1.4.1公司根据产品和服务特点,确定、提供并维护过程运行所需要的环境,包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境,心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗,以获得合格产品和服务。为达到产品符合要求的目的,本公司积极提供各种条件,确定并管理好为实现符合产品质量、环境适宜的环境,主要内容包括:
a)用企业文化建设、制度建设思想政治工作,创造一个和谐、轻松愉快、团结协作的工作氛围,创造一个标准化的工作要求和习惯,为满足产品符合要求提供人力保证;
b)配置适用办公场所和设施并根据营销和服务需要适当维护、维修;配置必要的消防设施、器材,保持适宜的温度、湿度保证员工身体健康和人身安全。
注:在ISO 45001(或安全生产标准化)第三方认证被认可的情况下,该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。
7.1.4.1 过程操作的环境----补充
公司在生产现场执行“5S管理”,以保证生产场所处于与产品和制造过程相协调的有序、清洁和整理的状态。
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1总则
为了确保各项输出有效,公司确定了需要监视或测量的活动,并提供所需的资源。包括:
a)适合特定类型的监视和测量活动;
b)监测设备得到适当的维护,以确保持续适合其用途。
公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息,具体执行7.1.5.2要求。
7.1.5.1.1 测量系统分析
    品质部进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法及接受准则,应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准,其他分析方法和接收准则也可以应用。
替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留,测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。
7.1.5.2 测量溯源
为确保产品规定要求所需监视和测量设备的准确性,对所有监视和测量设备进行控制,满足使用要求。品质部在所编制的检验规程及过程监控文件中,对用于测量和监控的设备、器具的测量范围及精度作出要求。品质部配置与发放检测设备,并保存测量设备的检定记录。对于上述用于为产品符合规定的要求提供证据所需的监视和测量设备,品质部应:
a) 规定其进行校准和或检定(验证)的周期及对照能朔源到国家基准的校准的范围,对自制的测量设备应编制“内部校准规程”,应记录校准或验证的依据;
b) 要求按规范与规定的周期或在使用前进行校准或验证,保存依据或验证结果记录;
c) 校准合格后,应能够识别,以确定其校准状态;加贴合格证,标明监视和测量设备的编号与有效期限等,为使用者清楚所知;
d) 采取措施防止因调整不当使核准失效;
e) 采取有效的防护措施,防止在搬运、维护和贮存时损坏或失效。
    在检定有效期内使用时,发现偏离校准状态,应立即停止使用,并重新检定和评价已检验的结果,确认合格后才能放行。
    监视与测量设备的管理
a) 品质部要保存所有的检定记录资料做好监视和测量设备的日常巡检,确保其准确性以满足使用要求;
b) 建立管理台帐,内容包括:名称、规格、型号、生产厂家、购进日期、检定日期、内部编号等;
a) 每年年初编制“检测设备周期检定计划表”报总经理批准,并按计划时间提前送计量检定;
c) 新购置的及长期未用的监视与测量设备在使用前需经检定合格后方可使用;
d) 所有监控和测量设备检定校准后,贴上“合格”标志,并由使用者负责保管和维护;
f) 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认。(确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理(技术状态管理))。本公司目前没有计算机软件用于规定要求的监视和测量的情况。若以后适用时,由品质部按以上要求进行确认。
注:一个可追溯到装置校准记录的编号或其他标识符,满足ISO 9001:2015要求的意图。
7.1.5.2.1 校准/验证记录
    公司建立《监视与测量设备控制程序》,识别并管理监视与测量设备过程,用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备(包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备),其校准/验证活动的记录应予以保持。
    公司确保校准/验证活动和记录应包括以下细节:
a) 根据影响测量系统的工程更改进行的修订;
b) 校准/验证时获得的任何偏离规范的读数:
c) 对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估;
d) 当在计划验证或校准期间,或在其试用期间,检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷,应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息,包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日;
e) 如果可疑产品或材料已被发运,对顾客的通知;
f) 校准/验证后,有关符合规范的声明;
g) 对用于产品或过程控制的软件版本符合规定的验证;
h) 所有量具(包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备)校准和维护活动的记录;
i) 对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证(包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件)。
7.1.5.3 实验室要求
7.1.5.3.1 内部实验室
    公司建立《实验室手册》,内部实验室设施确定了试验范围,包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求:
a) 实验室技术程序的充分性;
b) 实验室人员的资格;
c) 产品试验;
d) 正确执行这些服务的能力,可追溯到相关过程标准;如果没有可用的国家或国际标准,明确并实施一个验证测量系统能力的方法;
e) 顾客要求,如有:
f) 对有关记录的评审。
注:通过ISO/IEC 17025(或等效标准)第三方认可可以证明公司内部实验室符合这个要求。
7.1.5.3.2 外部实验室
    为公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围,包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力,并且:
-实验室应通过ISO/IEC 17025或等效的国家标准的认可,认可(证书)范围应包括相关检验、试验或校准服务;校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志;或
-应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。
注:这些证据可以通过顾客评估来证实,或由顾客批准的第二方机构评估,来证明该实验室满足了ISO/IEC 17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织,采用顾客批准的评估方法进行。
    当某一设备没有具备资格的实验室时,校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下,公司应确保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足。
    校准服务的采用,除了由具备资格的(或顾客接受的)实验室提供的以外,需要时,可能需要获得政府监管机构的确认。
7.1.6 组织的知识
公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识,以获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持,并在需要范围内可得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势,公司应考虑现有的知识,确定如何获取更多必要的知识,并进行更新。知识来源包括:
a)内部来源,知识产权;经历;从失败和成功项目得到的经验教训;得到和分享未形成文件的知识和经验,过程、产品和服务的改进结果;
b)外部来源,标准;学术交流;专业会议,从顾客或外部供方收集的知识。
7.2 能力
人事行政部负责公司人力资源配备及管理工作,制定并实施《人力资源控制程序》对以下活动进行控制:
a) 确定影响公司质量管理体系绩效和有效性,满足合规义务的各类人员所需具备的能力;
b) 基于适当的教育、培训或经历,确保这些人员具备所需能力;
c) 适用时,采取措施获得所需的能力,包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作,或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性;
d) 建立人事档案,保留员工评价、教育、培训、经历等记录,作为人员能力的证据。
公司培训的内容包括:公司基础知识培训、岗位基础知识培训、在职提高培训。
公司基础知识培训的内容有:公司概况、管理制度、公司质量方针、质量目标;质量管理基础知识、市场营销等内容。
岗位基础知识培训的内容包括相关的作业指导书、岗位技能培训、作业规范等。
在职提高培训的目的是进一步提高岗位技能。
培训的方式可以采用外出进修学习、内部组织学习、案例讨论、技术操作示教在岗培训等形式。
7.2.1 能力--补充
    公司建立《人力资源控制程序》并保持形成文件的过程,识别包括意识在内的培训需求,并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求认可,尤其关注对顾客要求的满足。
7.2.2 能力--在职培训
    对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员,公司应对其进行在职培训(其中还应包括顾客要求培训),包括合同工或代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。从事影响质量的工作人员应被告知不符合顾客要求的后果。
7.2.3 内部审核员能力
    公司建立稳健的过程,用于验证内部审核员的能力,要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考。公司保持一份合格内部审核员名单。
   质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力:
a) 了解汽车审核过程方法,包括基于风险的思维;
b) 了解适用的顾客特定要求;
c) 了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求;
d) 了解与审核范围有关的适用的核心工具要求;
e) 了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。
另外,制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程,其具有技术知识,包括过程风险分析(例如PFMEA)和控制计划。产品审核还应证实其了解产品要求,并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。
在通过培训来取得人员能力的情况下,应保留形成文件的信息,证实培训师的能力符合上述要求。
内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实:
f)每年执行组织规定的最小数量的审核,并且
g)保持基于内部更改(如:过程技术、产品技术)和外部更改(如:ISO 9001、IATF 16949、核心工具及顾客特定要求)对相关要求的认知。
7.2.4 第二方审核员能力
   公司确定并证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求,并证实最少具备以下核心能力,包括了解:
a) 汽车审核过程方法,包括基于风险的思维;
b) 适用的顾客特定和组织特定要求;
c) ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求;
d) 适用的待审核制造过程,包括PFMEA和控制计划;
e) 与审核范围有关的适用的核心工具要求;
f) 如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。
7.3 意识
为提高全员质量意识、顾客意识,公司通过多种形式宣传交流,确保相关工作人员知晓和理解:
a) 质量方针;
b) 与其职责相关的质量目标;
c) 为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径,包括改进质量绩效的益处;
d) 不符合质量管理体系要求的后果,包括不满足组织的合规性义务可能引发的后果。
7.3.1 意识—补充
    公司保持形成文件的信息,证实所有员工都认识到其对产品质量的影响,以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性,还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。
7.3.2 员工激励和授权
    公司保持形成文件的信息,激励员工实现质量目标,进行持续改进,并建立一个提倡创新的环境。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。
7.4 沟通
人事行政部建立沟通过程,确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通,包括:沟通内容、沟通时间、沟通对象、沟通方式、沟通负责人。
公司信息来源包括内部信息和外部信息:
a) 内部信息是指来自本公司体系运行过程中各层次、部门之间的信息,主要包括:产品销售、顾客满意等信息;方针、目标和管理方案的制定、实施和实现情况;质量管理体系运行情况;来自员工的信息等;
b) 外部信息是指来自本公司以外有关质量的信息,主要包括:上级办公室门的指示、文件及地方有关部门的要求;法律、法规及其他要求的获取、更新和传递等信息;顾客沟通、反馈及市场方面的信息;相关方有关要求、意见、建议等信息;相关行业有关质量方面的信息;应急知识等。
交流和沟通方式包括:工作会议、各专项会议、合同、书面文件或记录、专项检查表、培训、电话、口头通知、通报或汇报、板报、宣传栏等。
7.5 形成文件的信息
7.5.1 总则
组织的质量管理体系包括:
a) 标准要求的形成文件的信息;
b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的支持性文件;
7.5.1.1 质量管理体系文件
    公司的质量管理体系形成文件,并包括一份质量手册,采用单一文件形式。
    质量手册的格式和结构将取决于组织的规模、文化和复杂性。
    质量手册赢至少包含以下内容:
a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和正当的理由;
b) 为管理体系建立的形成文件的过程或对其引用;
c) 过程及其顺序和相互作用(输入和输出),包括任何外包过程控制的类型和程度;
d) 一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件。见附录五
注:可采用一个显示组织过程如何满足汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与汽车QMS标准之间建立联系。
7.5.2 创建和更新
在创建和更新文件时,公司应确保适当的:
a)文件标识和说明(如:标题、日期、作者、索引编号等);
b) 适宜的格式和媒介;
c) 文件经过评审和批准,以确保适宜性和充分性。
7.5.3 形成文件的信息的控制
7.5.3.1公司人事行政部制定《文件控制程序》《记录控制程序》,对质量管理体系和标准所要求的文件的信息应严格控制,以确保满足以下要求:
a)无论何时何处需要这些文件,均可获得并属于正确版本;
b)予以妥善保护,防止失密、不当使用或不完整。
7.5.3.2 为控制形成文件的信息,适用时,文件主管部门应关注下列活动及其效果:
a)文件分发、查阅、检索和使用,严格控制其更改。
b)存储和防护,包括保持可读性;
c)变更控制(比如版本控制);
d)保留和处置。
对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息,如适用的法律法规、标准,公司应进行适当识别和控制。 对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护,防止非预期的更改。
7.5.3.2.1 记录保存
    公司有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。应保存生产件批准文件、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单(如适用)或者合同和修正,保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期,再加一个日历年,除非顾客和监管机构另有特殊要求。
注:生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据。
7.5.3.2.2 工程规范
公司建立形成文件的过程,描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。当工程标准/规范更改导致产品设计更改或产品实现过程更改时,应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。
注:当设计记录引用了这些规范,或这些规范影响了生产件批准过程的文件,例如:控制计划、风险分析(如FMEA)等时,这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。

★重庆CRCC认证★四川CRCC认证★重庆ISOTS22163认证★四川ISOTS22163认证★重庆CCS认证★四川CCS认证★重庆AS9100认证★四川AS9100认证★重庆IATF16949认证★四川IATF16949认证★

第八章 运行
8.1 运行策划和控制
公司通过采取下列措施,策划、实施和控制满足营销产品和服务要求所需的过程,并实施应对风险和基于的策划措施:
a)确定产品和服务的要求,包括产品标准、服务质量标准等
b)建立下列内容的准则:
1)过程运行规范,如作业规范,检查、检验规程等;
2)产品和服务的验证标准。
c)确定资源配置要求;
d)按照b)准则实施过程控制;
e)在需要的范围和程度上,确定并保持、保留运行过程形成文件的信息:
1)证实过程已经按策划进行;
2)证明产品和服务符合要求。
策划的输出应适合公司的运行需要。
公司严格控制运行策划的更改,评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时,采取措施消除不利影响。
8.1.1 运行策划和控制----补充
在对产品实现进行策划时,应包含以下主题:
a) 顾客产品要求和技术规范;
b) 物流要求;
c) 制造可行性;
d) 项目策划;
e) 接受准则。
ISO 9001 第8.1条c)项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。
8.1.2 保密
公司确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。
8.2 产品和服务的要求
8.2.1 顾客沟通
为了明确顾客对产品和服务的要求,业务部随时与顾客联系,了解合同要求及顾客潜在的要求。顾客沟通的其主要内容包括:
a)提供有关产品和服务的信息;
b)处理问询、合同或订单,包括合同变更;
c)获取顾客反馈,包括顾客抱怨;
d)处置或控制顾客财产;
e)关系重大时,制定有关应急措施的特定要求。
针对特殊顾客,公司应有能力按顾客规定的语言和方式(如计算机辅助设计数据、电子数据交换等)沟通必要的信息,包括数据。
8.2.1.1 顾客沟通--补充
应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通。公司配备必要的资源,确保有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息,包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据(例如:计算机辅助设计数据、电子数据交换等)。
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
业务部根据与顾客沟通的结果,组织确定并满足顾客对产品和服务的要求,如有不能满足的要求及时传递给总经理,由总经理组织采取措施满足顾客的要求。
顾客要求的其主要内容包括:
a)顾客对产品规定的要求,包括产品交付的要求或明示的其它附加要求;
b)隐含的要求,顾客虽然未提出规定,但通过对产品要求的全面理解和调研,满足已知的预期用途所必需的要求;
c)与产品有关的法律、法规及其他要求;
d)公司认为必要的、主动承诺的要求。
8.2.2.1 产品和服务要求的确定--补充
这些要求应包括回收再利用、对环境的影响,以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。遵守ISO 9001第8.2.2条a)1)项的要求应包括但不限于:
所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府。安全和环境法规。
8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前,业务部组织对产品和服务是否能满足顾客要求进行评审。评审内容包括:
a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c)公司规定的要求;
d)适用于产品和服务的法律法规要求;
e)与先前表述存在差异的合同或订单要求。
若与先前合同或订单的要求存在差异,业务部要与顾客确认,确保没有分歧。
对于顾客口头或电话订单,在接受顾客要求前业务部要对顾客要求进行确认。
公司在合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件,包括进行风险分析。
公司网上销售,业务部对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容进行评审。
8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审----补充
   公司应保留形成文件的证据,证明对ISO 9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。
8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性
   公司在产品实现策划时,符合顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。
8.2.3.1.3 组织制造可行性
   公司采用多方论证方法来进行分析,已确定组织的制造过程是否是可行的,能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品,应为任何对其而言新的制造或产品技术,以及任何更改过的制造过程或产品设计进行可行性分析。
   此外,公司应当通过生产运行、标杆管理研究或其他适当的方法,确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。
8.2.3.2 存在评审时,业务部保留下列信息:
a)合同评审结果;
b)针对产品和服务的新要求。
8.2.4 产品和服务要求的更改
若顾客要求发生更改,业务部需将变更的信息及时传达到总经理及相关单位,以确保相关人员指导已更改的要求。
8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
本公司生产的产品均依据顾客的图纸开展生产制造,不存在产品的设计和开发。技术研发部负责建立、实施和保持设计和开发过程,以便确保公司服务的提供得到控制。具体控制执行8.3.2-8.3.6控制要求
8.3.1.1产品和服务的设计和开发----补充
   ISO 9001 第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发,并且应着重于错误预防,而不是探测。对设计和开发过程形成文件。
8.3.2 设计和开发策划
公司建立《产品质量先期策划控制程序》,在确定设计和开发的各个阶段及其控制时,应考虑:
a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;
b)设计和开发过程的阶段,包括适用的设计和开发评审;
c)设计和开发验证和确认活动;
d)设计和开发过程涉及的职责和权限;
e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源:
f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;
g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求;
h)后续产品和服务提供的要求;
i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平;
j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
8.3.2.1设计和开发策划----补充
   公司建立《产品质量先期策划控制程序》,确保设计和开发策划含该组织内部所有受影响的利益相关者及其(适当的)供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于:
a) 项目管理(例如:APQP或VDA-RGA);
b) 产品和制造过程设计活动(如:DFM和DFA),例如:考虑使用替代的设计和制造过程;
c) 产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审,包括降低潜在风险的措施;
d) 制造过程风险分析(如:FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审。
注:多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。
8.3.2.2 产品设计技能
    公司建立《产品质量先期策划控制程序》,确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求,并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。
注:基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。
8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发
   公司不涉及带有内部开发的嵌入式软件的产品。
8.3.3 设计和开发输入
针对具体类型的产品和服务,确定设计和开发的基本要求。应考虑:
a)功能和性能要求;
b)来源于以前类似设计和开发活动的信息;
c)法律法规要求;
d)组织承诺实施的标准和行业规范;
e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
设计和开发输入应完整、清楚,满足设计和开发的目的。
应解决相互冲突的设计和开发输入。
应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8.3.3.1 产品设计输入
   公司生产的产品均按照顾客要求和图纸生产,不涉及本条款。
8.3.3.2 制造过程设计输入
   公司建立《产品质量先期策划控制程序》,对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审,包括但不限于:
a) 产品设计输出的数据,包括特殊特性;
b) 生产力、过程能力、时程安排及成本的目标;
c) 制造技术替代选择;
d) 顾客要求,如有;
e) 以往的开发经验;
f) 新材料;
g) 产品搬运和人体工学要求;以及
h) 制造设

重庆公司地址:重庆市江北区北滨二路江北嘴紫御江山7-8-4    成都公司地址:成都市高新区天府三街峰汇中心1-10-8